Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil i behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter med prostatakreft

14. november 2015 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter behandlet på RTOG-9910 for prostatakreft: innvirkning på pasient og partner livskvalitet

RASIONALE: Sildenafil kan være effektivt for å hjelpe pasienter som har gjennomgått behandling for prostatakreft til å få ereksjon for seksuell aktivitet og kan forbedre seksuell tilfredsstillelse og livskvalitet.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av sildenafil i behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling og hormonbehandling for prostatakreft i klinisk studie RTOG-9910.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av sildenafil vs placebo på erektil dysfunksjon hos pasienter med prostatakreft behandlet med strålebehandling og antiandrogener på RTOG-9910.
  • Sammenlign den generelle seksuelle funksjonen og tilfredsheten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign seksuell tilfredsstillelse til partnere til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign pasient og partner ekteskapelig tilpasning etter behandling med disse regimene.
  • Bestem faktorer som kan forutsi respons på sildenafil, inkludert alder, seksuell funksjon før behandling, tobakksbruk og komorbiditeter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere bruk av sildenafil etter behandling på RTOG-9910 og nivå av respons (Nei vs ja [utilfredsstillende] vs ja [tilfredsstillende]), International Index of Erectile Function (IIEF) Spørsmål #1-score (0-1 vs. 2-3), og RTOG-9910 behandlingsarm (I vs II). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral sildenafil 1 time før ønsket samleie.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo 1 time før ønsket samleie.

Behandling på begge armer fortsetter i 12 uker. Pasientene går deretter over til behandling på den andre armen i 12 uker.

Livskvalitet, inkludert seksuell funksjon, ekteskapelig tilpasning og partnerens tilfredshet, vurderes ved baseline, ved 12 og 25 uker og ved 1 år.

Pasientene følges etter 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 332 pasienter (166 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere behandling på RTOG-9910 for middels tilbakefallsrisiko stadium II eller III prostatakreft som bestemt av en av følgende kombinasjoner av faktorer:

    • T1b-4, Gleason-score 2-6 og prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 10 ng/mL, men ikke større enn 100 ng/mL
    • T1b-4, Gleason score 7 og PSA mindre enn 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason score 8-10 og PSA mindre enn 20 ng/ml
  • Strålebehandling fullført i løpet av de siste 6 måneder til 5 år

  • Forbehandling (før påmelding til denne studien) erektil dysfunksjon målt ved International Index of Erectile Function Question #1

    • Erektil dysfunksjon før oppstart av prostatakreftbehandling tillatt
  • Pasienter uten partnere eller uten partnere som er villige til å delta tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året

Annen

  • Ingen annen invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelkreft (stadium 0-II)
  • Ingen anatomiske genitale abnormiteter eller samtidige tilstander som vil forby seksuell omgang eller utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere androgenundertrykkelse (f.eks. leuprolid eller goserelin), antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller østrogene (f.eks. dietylstilbestrol) midler

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ingen tidligere penisimplantat
  • Ingen tidligere bilateral orkiektomi

Annen

  • Ingen samtidig sildenafil
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen medisinsk forskningsstudie for å behandle prostatakreft
  • Ingen samtidig organisk nitrat eller krav til nitrater (f.eks. nitroglyserin etter behov)
  • Ingen samtidig ketokonazol, itrakonazol eller erytromycin
  • Ingen samtidig bruk av mekaniske (vakuum) enheter eller intrakorporale, intrauretrale, topiske eller orale midler for erektil dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil sitrat
Sildenafil med doseøkning etter behov fra 50 mg til 100 mg/dag prn i 12 uker.
Legemiddel: sildenafil sitrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo med lignende "dose-eskaleringsmulighet" i 12 uker.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å få ereksjon, målt ved spørsmål 1 på IIEF
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell seksuell funksjon og tilfredshet målt ved Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Partnerens seksuelle tilfredshet målt av SAQ-partneren
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Pasient og ektefelle ekteskapelig tilpasning målt ved Locke's Marital Adjustment Test
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Prediktorer for erektil dysfunksjonsterapi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover
Fra baseline til 12 uker fra start av medikamentet etter crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere