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Sildenafil bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Patienten mit Prostatakrebs

14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die wegen Prostatakrebs mit RTOG-9910 behandelt wurden: Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Partnern

BEGRÜNDUNG: Sildenafil kann Patienten, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterzogen haben, wirksam dabei helfen, eine Erektion für sexuelle Aktivitäten zu haben, und kann die sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität verbessern.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sildenafil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die sich in der klinischen Studie RTOG-9910 einer Strahlentherapie und Hormontherapie gegen Prostatakrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Sildenafil vs. Placebo auf die erektile Dysfunktion bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie und Antiandrogenen auf RTOG-9910 behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die allgemeine sexuelle Funktion und Zufriedenheit von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die sexuelle Befriedigung der Partner von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Anpassung der Ehe von Patient und Partner nach der Behandlung mit diesen Schemata.
  • Bestimmen Sie Faktoren, die das Ansprechen auf Sildenafil vorhersagen können, einschließlich Alter, sexuelle Funktion vor der Behandlung, Tabakkonsum und Komorbiditäten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Anwendung von Sildenafil nach der Behandlung mit RTOG-9910 und Grad des Ansprechens (Nein vs. Ja [unbefriedigend] vs. Ja [befriedigend]), International Index of Erectile Function (IIEF) Question #1 Score (0-1 vs 2–3) und RTOG-9910-Behandlungsarm (I vs. II). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Sildenafil 1 Stunde vor dem gewünschten Geschlechtsverkehr.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Placebo 1 Stunde vor dem gewünschten Geschlechtsverkehr.

Die Behandlung an beiden Armen dauert 12 Wochen. Die Patienten wechseln dann für 12 Wochen zur Behandlung am anderen Arm.

Die Lebensqualität, einschließlich Sexualfunktion, Anpassung der Ehe und Zufriedenheit des Partners, wird zu Studienbeginn, nach 12 und 25 Wochen und nach 1 Jahr bewertet.

Die Patienten werden nach 1 Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 332 Patienten (166 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorherige Behandlung mit RTOG-9910 für Prostatakrebs im Stadium II oder III mit mittlerem Rückfallrisiko, bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen von Faktoren:

    • T1b-4, Gleason-Score 2-6 und Prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer als 10 ng/ml, aber nicht größer als 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason-Score 7 und PSA unter 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason-Score 8-10 und PSA unter 20 ng/ml
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate bis 5 Jahre abgeschlossen

  • Vorbehandlung (vor der Aufnahme in diese Studie) erektile Dysfunktion, gemessen anhand des International Index of Erectile Function Question #1

    • Erektile Dysfunktion vor Beginn einer Prostatakrebstherapie erlaubt
  • Partnerlose oder teilnahmewillige Patienten sind erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres

Andere

  • Kein anderer invasiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (Stadium 0-II)
  • Keine anatomischen genitalen Anomalien oder Begleiterkrankungen, die den Geschlechtsverkehr verbieten oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Androgensuppression (z. B. Leuprolid oder Goserelin), Antiandrogen (z. B. Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid) oder östrogenen (z. B. Diethylstilbestrol) Wirkstoffen

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Kein vorheriges Penisimplantat
  • Keine vorherige bilaterale Orchiektomie

Andere

  • Kein gleichzeitiges Sildenafil
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Kein gleichzeitiges organisches Nitrat oder Bedarf an Nitraten (z. B. Nitroglycerin nach Bedarf)
  • Kein gleichzeitiges Ketoconazol, Itraconazol oder Erythromycin
  • Keine gleichzeitige Verwendung von mechanischen (Vakuum-)Geräten oder intrakorporalen, intraurethralen, topischen oder oralen Mitteln gegen erektile Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil Citrat
Sildenafil mit Dosiseskalation nach Bedarf von 50 mg auf 100 mg/Tag prn für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit ähnlicher „Dosiseskalationsmöglichkeit“ für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, gemessen anhand von Frage 1 des IIEF
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine sexuelle Funktion und Zufriedenheit, gemessen mit dem Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Sexuelle Zufriedenheit des Partners, gemessen vom SAQ-Partner
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Anpassung der Ehe zwischen Patient und Ehepartner, gemessen mit dem Eheanpassungstest nach Locke
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Prädiktoren der Therapie der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Medikation nach Crossover

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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