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전립선암 환자의 발기부전 치료에 실데나필

2015년 11월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

전립선암에 대해 RTOG-9910으로 치료받은 환자의 발기부전 치료: 환자와 파트너의 삶의 질에 미치는 영향

근거: 실데나필은 전립선암 치료를 받은 환자가 성행위를 위해 발기를 하도록 돕는 데 효과적일 수 있으며 성적 만족도와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 임상시험 RTOG-9910에서 전립선암에 대한 방사선 요법 및 호르몬 요법을 받은 환자의 발기부전 치료에 실데나필의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • RTOG-9910에서 방사선 요법과 항안드로겐으로 치료받은 전립선암 환자의 발기 부전에 대한 실데나필과 위약의 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 성기능과 만족도를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 파트너의 성적 만족도를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료 후 환자와 배우자의 결혼 적응을 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 연령, 치료 전 성기능, 흡연 및 동반 질환을 포함하여 실데나필에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 RTOG-9910 치료 후 실데나필의 사전 사용 및 반응 수준(아니오 대 예[불만족] 대 예[만족]), 국제 발기부전 지수(IIEF) 질문 #1 점수(0-1 대 2-3) 및 RTOG-9910 치료군(I 대 II). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 원하는 성교 1시간 전에 경구 실데나필을 받습니다.
  • 2군: 환자는 원하는 성교 1시간 전에 경구 위약을 받습니다.

양팔에 대한 치료는 12주 동안 계속된다. 그런 다음 환자는 12주 동안 다른 쪽 팔의 치료로 넘어갑니다.

성기능, 결혼 적응 및 파트너 만족도를 포함한 삶의 질은 기준선, 12주 및 25주 및 1년에 평가됩니다.

환자는 1년 후에 추적됩니다.

예상 누적: 총 332명의 환자(치료 부문당 166명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 요인 조합 중 하나로 결정된 중간 재발 위험 2기 또는 3기 전립선암에 대한 RTOG-9910의 이전 치료:

    • T1b-4, 글리슨 점수 2-6, 전립선 특이 항원(PSA) 10ng/mL 초과 100ng/mL 이하
    • T1b-4, 글리슨 점수 7 및 PSA 20ng/mL 미만
    • T1b-1c, 글리슨 점수 8-10 및 PSA 20ng/mL 미만
  • 최근 6개월 ~ 5년 이내 방사선 치료 완료

  • 국제 발기 기능 지수 질문 #1로 측정한 전처리(본 연구에 등록하기 전) 발기 부전

    • 전립선암 치료 시작 전 발기부전 허용
  • 파트너가 없거나 참여할 의사가 없는 환자

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우

다른

  • 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암(0-II기)을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 없음
  • 성교를 금지하거나 연구 참여를 방해하는 해부학적 생식기 이상 또는 동시 상태가 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 이전 안드로겐 억제(예: 류프로라이드 또는 고세렐린), 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드) 또는 에스트로겐 제제(예: 디에틸스틸베스트롤) 이후 6개월 이상

방사선 요법

  • 질병 특성 참조

수술

  • 이전 음경 이식 없음
  • 이전 양측 고환절제술 없음

다른

  • 동시 실데나필 없음
  • 전립선암을 치료하기 위한 다른 의학 연구에 동시 참여하지 않음
  • 동시 유기 질산염 또는 질산염에 대한 요구 사항 없음(예: 필요에 따라 니트로글리세린)
  • 동시 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 에리스로마이신 없음
  • 발기 부전을 위한 기계적(진공) 장치 또는 체내, 요도 내, 국소 또는 경구 제제의 동시 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염
12주 동안 필요에 따라 용량을 50mg에서 100mg/일로 증량하는 실데나필.
의약품: 실데나필 구연산염
위약 비교기: 위약
12주 동안 유사한 "용량 증량" 기회가 있는 위약.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IIEF 질문 1로 측정한 발기 능력
기간: 교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성적 적응 설문지(SAQ)로 측정한 전반적인 성적 기능 및 만족도
기간: 교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
SAQ-파트너가 측정한 파트너 성적 만족도
기간: 교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
Locke's Marital Adjustment Test로 측정한 환자 및 배우자의 결혼 적응
기간: 교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
발기부전 치료의 예측인자
기간: 교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지
교차 후 기준선에서 약물 시작 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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