Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili erektiohäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on eturauhassyöpä

lauantai 14. marraskuuta 2015 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Erektiohäiriön hoito potilailla, joita hoidetaan RTOG-9910:llä eturauhassyöpään: vaikutus potilaan ja kumppanin elämänlaatuun

PERUSTELUT: Sildenafiili voi auttaa tehokkaasti eturauhassyöpään saaneita potilaita saamaan erektion seksuaalista toimintaa varten ja se voi parantaa seksuaalista tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus sildenafiilin tehokkuuden tutkimiseksi erektiohäiriöiden hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja hormonihoitoa eturauhassyövän kliinisessä tutkimuksessa RTOG-9910.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa sildenafiilin ja lumelääkkeen vaikutusta erektiohäiriöihin potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joita hoidetaan sädehoidolla ja antiandrogeeneilla RTOG-9910:een.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleistä seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kumppanien seksuaalista tyytyväisyyttä.
  • Vertaa potilaan ja kumppanin avioliiton sopeutumista hoidon jälkeen näihin hoitoihin.
  • Selvitä tekijät, jotka voivat ennustaa vasteen sildenafiilille, mukaan lukien ikä, hoitoa edeltävä seksuaalinen toiminta, tupakan käyttö ja samanaikaiset sairaudet näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sildenafiilin aikaisemman käytön mukaan RTOG-9910-hoidon jälkeen ja vasteen tason (ei vs kyllä ​​[epätyydyttävä] vs kyllä ​​[tyydyttävä]), kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärän (0-1 vs.) mukaan. 2-3) ja RTOG-9910-hoitohaara (I vs. II). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta sildenafiilia 1 tunti ennen haluttua yhdyntää.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 1 tunti ennen haluttua yhdyntää.

Hoito molemmissa käsissä jatkuu 12 viikkoa. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät toisen käden hoitoon 12 viikon ajaksi.

Elämänlaatua, mukaan lukien seksuaalinen toiminta, sopeutuminen avioliittoon ja kumppanin tyytyväisyys, arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 25 viikon sekä 1 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan 1 vuoden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 332 potilasta (166 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiempi hoito RTOG-9910:lla keskimääräisen uusiutumisriskin vaiheen II tai III eturauhassyövän osalta, mikä määräytyy jollakin seuraavista tekijöistä:

    • T1b-4, Gleason-pisteet 2-6 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 10 ng/ml, mutta enintään 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason-pisteet 7 ja PSA alle 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason-pisteet 8-10 ja PSA alle 20 ng/ml
  • Sädehoito on suoritettu viimeisen 6 kuukauden - 5 vuoden aikana

  • Esihoito (ennen tähän tutkimukseen osallistumista) erektiohäiriöt mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä, kysymys #1

    • Erektiohäiriöt ennen eturauhassyövän hoidon aloittamista sallittu
  • Potilaat ilman kumppaneita tai ilman kumppaneita, jotka ovat halukkaita osallistumaan, ovat sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana

Muut

  • Ei muuta invasiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvisolu- tai okasolusyöpä (vaihe 0-II)
  • Ei anatomisia sukupuolielinten poikkeavuuksia tai samanaikaisia ​​tiloja, jotka estäisivät sukupuoliyhteyden tai estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 6 kuukautta aiemmasta androgeenisuppressiosta (esim. leuprolidi tai gosereliini), antiandrogeenista (esim. bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi) tai estrogeenisista (esim. dietyylistilbestroli) aineista

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa peniksen implanttia
  • Ei aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa

Muut

  • Ei samanaikaista sildenafiilia
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen eturauhassyövän hoitoon liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisesti orgaanista nitraattia tai nitraattivaatimusta (esim. nitroglyseriini tarpeen mukaan)
  • Ei samanaikaisesti ketokonatsolia, itrakonatsolia tai erytromysiiniä
  • Ei samanaikaista mekaanisten (tyhjiö)laitteiden tai kehonsisäisten, virtsaputkensisäisten, paikallisten tai oraalisten aineiden käyttöä erektiohäiriöiden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiiliannosta nostetaan tarpeen mukaan 50 mg:sta 100 mg:aan/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: sildenafiilisitraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo samanlaisella "annoksen korotusmahdollisuudella" 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa erektio IIEF:n kysymyksellä 1 mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys Sexual Adjustment Questionnairella (SAQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Kumppanin seksuaalinen tyytyväisyys SAQ-Partnerin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Potilaan ja puolison avioliiton sopeutuminen mitattuna Locken avioliiton sopeutumistestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Erektiohäiriön hoidon ennustajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 viikkoon lääkkeen aloittamisesta risteytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa