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前立腺癌患者の勃起不全治療におけるシルデナフィル

2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

前立腺癌のRTOG-9910で治療された患者の勃起不全の治療：患者とパートナーの生活の質への影響

理論的根拠: シルデナフィルは、前立腺がんの治療を受けた患者が性的活動のために勃起するのを助けるのに効果的であり、性的満足と生活の質を改善する可能性があります.

目的: 臨床試験 RTOG-9910 で前立腺癌の放射線療法とホルモン療法を受けた患者の勃起不全の治療におけるシルデナフィルの有効性を研究する無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • RTOG-9910で、放射線療法と抗アンドロゲン剤で治療された前立腺癌患者の勃起不全に対するシルデナフィルとプラセボの効果を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者の全体的な性機能と満足度を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者のパートナーの性的満足度を比較します。
  • これらのレジメンによる治療後の患者とパートナーの結婚適応を比較します。
  • これらの患者の年齢、治療前の性機能、喫煙、併存疾患など、シルデナフィルへの反応を予測する要因を特定します。

概要: これは無作為化、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、RTOG-9910 での治療後のシルデナフィルの以前の使用および反応のレベル (いいえ vs はい [不満足] vs はい [満足])、国際勃起機能指数 (IIEF) 質問 #1 スコア (0-1 vs 2-3)、および RTOG-9910 治療群 (I vs II)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、希望する性交の 1 時間前に経口シルデナフィルを受け取ります。
  • アーム II: 患者は、希望する性交の 1 時間前に経口プラセボを受け取ります。

両腕の治療は 12 週間継続します。 その後、患者はもう一方の腕の治療に 12 週間渡ります。

性機能、夫婦間の適応、およびパートナーの満足度を含む生活の質は、ベースライン、12 週および 25 週、および 1 年で評価されます。

患者は1年で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 332 人の患者 (治療群ごとに 166 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -次の要因の組み合わせのいずれかによって決定される、中程度の再発リスクステージIIまたはIIIの前立腺癌に対するRTOG-9910での以前の治療：

    • T1b-4、グリーソン スコア 2 ～ 6、および前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/mL を超え 100 ng/mL 以下
    • T1b-4、グリーソンスコア 7、PSA 20 ng/mL 未満
    • T1b-1c、グリーソンスコア 8-10、PSA 20 ng/mL 未満
  • -過去6か月から5年以内に完了した放射線療法

  • 治療前（この研究への登録前） 国際勃起機能指標質問＃1で測定された勃起不全

    • 前立腺がん治療開始前の勃起不全は可
  • パートナーのいない患者、または参加を希望するパートナーのいない患者は許可されます

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロッド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない

他の

  • -過去5年以内に、限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がん（ステージ0-II）を除いて、他の浸潤がんはありません
  • -性交を禁止する、または研究への参加を妨げる解剖学的生殖器異常または併発状態がない
  • -研究への参加を妨げる他の主要な医学的または精神的疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 以前のアンドロゲン抑制剤（ロイプロリドまたはゴセレリンなど）、抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、またはニルタミドなど）、またはエストロゲン剤（ジエチルスチルベストロールなど）から 6 か月以上

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

手術

  • 以前の陰茎インプラントなし
  • 両側精巣摘除術の既往なし

他の

  • 同時シルデナフィルなし
  • 前立腺がんを治療するための別の医学研究への同時参加なし
  • 同時の有機硝酸塩または硝酸塩の要件なし (例: 必要に応じてニトログリセリン)
  • ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはエリスロマイシンの併用なし
  • 勃起不全のための機械的（真空）装置または体内、尿道内、局所、または経口薬の同時使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クエン酸シルデナフィル
シルデナフィルと必要に応じて用量を 50 mg から 100 mg/日まで漸増、12 週間。
薬：クエン酸シルデナフィル
プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間、同様の「用量漸増」の機会を持つプラセボ。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IIEF の質問 1 で測定される、勃起を得る能力
時間枠：ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
性的適応アンケート (SAQ) によって測定される全体的な性機能と満足度
時間枠：ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
SAQ パートナーによって測定されたパートナーの性的満足度
時間枠：ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
Locke's Marital Adjustment Testによって測定された患者と配偶者の結婚適応
時間枠：ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
勃起不全治療の予測因子
時間枠：ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで
ベースラインからクロスオーバー後の投薬開始から 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Deborah Watkins Bruner, RN, PhD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月14日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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