Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów z rakiem prostaty

14 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Leczenie zaburzeń erekcji u pacjentów leczonych RTOG-9910 z powodu raka prostaty: wpływ na jakość życia pacjenta i partnera

UZASADNIENIE: Sildenafil może skutecznie pomagać pacjentom, którzy przeszli leczenie raka prostaty, w uzyskaniu erekcji podczas aktywności seksualnej i może poprawiać satysfakcję seksualną i jakość życia.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności sildenafilu w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów poddanych radioterapii i terapii hormonalnej raka prostaty w badaniu klinicznym RTOG-9910.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu syldenafilu i placebo na zaburzenia erekcji u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią i antyandrogenami na RTOG-9910.
  • Porównaj ogólną funkcję seksualną i satysfakcję pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj satysfakcję seksualną partnerów pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj dostosowanie małżeńskie pacjenta i partnera po leczeniu z tymi schematami.
  • Należy określić czynniki, które mogą przewidywać odpowiedź na syldenafil, w tym wiek, funkcje seksualne przed leczeniem, palenie tytoniu i choroby współistniejące u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym zastosowaniem syldenafilu po leczeniu na RTOG-9910 i poziomem odpowiedzi (nie vs tak [niezadowalająca] vs tak [zadowalająca]), punktacją w pytaniu nr 1 International Index of Erectile Function (IIEF) (0-1 vs. 2-3) i ramię leczenia RTOG-9910 (I vs II). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują syldenafil doustnie na 1 godzinę przed planowanym stosunkiem płciowym.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo na 1 godzinę przed planowanym stosunkiem płciowym.

Leczenie na obu ramionach trwa 12 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą do leczenia na drugim ramieniu przez 12 tygodni.

Jakość życia, w tym funkcje seksualne, przystosowanie małżeńskie i satysfakcję partnera, ocenia się na początku badania, po 12 i 25 tygodniach oraz po roku.

Pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 332 pacjentów (166 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniejsze leczenie RTOG-9910 w przypadku raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku nawrotu w stadium II lub III, określone na podstawie dowolnej z następujących kombinacji czynników:

    • T1b-4, wynik Gleasona 2-6 i antygen swoisty dla prostaty (PSA) większy niż 10 ng/ml, ale nie większy niż 100 ng/ml
    • T1b-4, punktacja Gleasona 7 i PSA poniżej 20 ng/ml
    • T1b-1c, wynik Gleasona 8-10 i PSA poniżej 20 ng/ml
  • Radioterapia zakończona w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 5 lat

  • Wstępne leczenie (przed włączeniem do tego badania) zaburzenia erekcji mierzone za pomocą pytania nr 1 International Index of Erectile Function

    • Dozwolone zaburzenia erekcji przed rozpoczęciem leczenia raka prostaty
  • Dozwolone są pacjentki bez partnerów lub bez partnerów chętnych do udziału

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

Inny

  • Żaden inny rak inwazyjny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (stadium 0-II)
  • Brak anatomicznych nieprawidłowości narządów płciowych lub współistniejących stanów, które uniemożliwiałyby współżycie seksualne lub wykluczały udział w badaniu
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej supresji androgenów (np. leuprolid lub goserelina), antyandrogenów (np. bikalutamid, flutamid lub nilutamid) lub estrogenów (np. dietylostilbestrolu)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego implantu prącia
  • Brak wcześniejszej obustronnej orchiektomii

Inny

  • Brak jednoczesnego stosowania syldenafilu
  • Brak równoczesnego udziału w innym medycznym badaniu naukowym dotyczącym leczenia raka prostaty
  • Brak równoczesnego azotanu organicznego lub zapotrzebowania na azotany (np. nitrogliceryna w razie potrzeby)
  • Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu, itrakonazolu lub erytromycyny
  • Brak równoczesnego stosowania urządzeń mechanicznych (próżniowych) lub środków doustrojowych, docewkowych, miejscowych lub doustnych w zaburzeniach erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian sildenafilu
Sildenafil ze zwiększaniem dawki w razie potrzeby z 50 mg do 100 mg/dobę prn przez 12 tygodni.
Lek: cytrynian sildenafilu
Komparator placebo: Placebo
Placebo z podobną możliwością „eskalacji dawki” przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do uzyskania erekcji, mierzona w pytaniu 1 na IIEF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna funkcja seksualna i satysfakcja mierzona Kwestionariuszem Dostosowania Seksualnego (SAQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Satysfakcja seksualna partnera mierzona przez SAQ-Partner
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Przystosowanie małżeńskie pacjenta i współmałżonka mierzone testem przystosowania małżeńskiego Locke'a
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Predyktory terapii zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie
Od wartości początkowej do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj