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Sildenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes con cáncer de próstata

14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes tratados con RTOG-9910 por cáncer de próstata: impacto en la calidad de vida del paciente y su pareja

FUNDAMENTO: Sildenafil puede ser eficaz para ayudar a los pacientes que se han sometido a un tratamiento para el cáncer de próstata a tener una erección para la actividad sexual y puede mejorar la satisfacción sexual y la calidad de vida.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia del sildenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que han recibido radioterapia y terapia hormonal para el cáncer de próstata en el ensayo clínico RTOG-9910.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el efecto de sildenafilo frente a placebo sobre la disfunción eréctil en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia y antiandrógenos en RTOG-9910.
  • Compare la función sexual general y la satisfacción de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la satisfacción sexual de las parejas de pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el ajuste marital del paciente y su pareja después del tratamiento con estos regímenes.
  • Determinar los factores que pueden predecir la respuesta al sildenafil, incluida la edad, la función sexual previa al tratamiento, el consumo de tabaco y las comorbilidades en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican de acuerdo con el uso previo de sildenafilo después del tratamiento con RTOG-9910 y el nivel de respuesta (no frente a sí [insatisfactorio] frente a sí [satisfactorio]), puntaje de la pregunta n.º 1 del índice internacional de función eréctil (IIEF) (0-1 frente a 2-3) y el brazo de tratamiento RTOG-9910 (I frente a II). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben sildenafilo oral 1 hora antes de la relación sexual deseada.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral 1 hora antes de la relación sexual deseada.

El tratamiento en ambos brazos continúa durante 12 semanas. Luego, los pacientes pasan al tratamiento en el otro brazo durante 12 semanas.

La calidad de vida, incluida la función sexual, el ajuste marital y la satisfacción de la pareja, se evalúa al inicio del estudio, a las 12 y 25 semanas y al año.

Los pacientes son seguidos a 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 332 pacientes (166 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tratamiento previo con RTOG-9910 para el cáncer de próstata en estadio II o III de riesgo intermedio de recaída según lo determinado por cualquiera de las siguientes combinaciones de factores:

    • T1b-4, puntuación de Gleason de 2 a 6 y antígeno prostático específico (PSA) superior a 10 ng/mL pero no superior a 100 ng/mL
    • T1b-4, puntuación de Gleason 7 y PSA inferior a 20 ng/mL
    • T1b-1c, puntuación de Gleason de 8 a 10 y PSA inferior a 20 ng/mL
  • Radioterapia completada en los últimos 6 meses a 5 años

  • Pretratamiento (antes de la inscripción en este estudio) disfunción eréctil medida por el Índice Internacional de Función Eréctil Pregunta #1

    • Se permite la disfunción eréctil antes de iniciar la terapia contra el cáncer de próstata
  • Pacientes sin pareja o sin pareja dispuesta a participar permitidos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Ningún infarto de miocardio en el último año

Otro

  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado (etapa 0-II)
  • No hay anomalías anatómicas genitales o condiciones concurrentes que prohíban las relaciones sexuales o impidan la participación en el estudio.
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Más de 6 meses desde la supresión previa de andrógenos (p. ej., leuprolida o goserelina), antiandrógenos (p. ej., bicalutamida, flutamida o nilutamida) o agentes estrogénicos (p. ej., dietilestilbestrol)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Sin implante de pene previo
  • Sin orquiectomía bilateral previa

Otro

  • Sin sildenafilo concurrente
  • Sin participación simultánea en otro estudio de investigación médica para tratar el cáncer de próstata
  • Sin nitrato orgánico concurrente o requisito de nitratos (p. ej., nitroglicerina según sea necesario)
  • Sin ketoconazol, itraconazol o eritromicina concurrentes
  • Sin uso simultáneo de dispositivos mecánicos (de vacío) o agentes intracorpóreos, intrauretrales, tópicos u orales para la disfunción eréctil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de sildenafilo
Sildenafil con aumento de dosis según sea necesario de 50 mg a 100 mg/día prn durante 12 semanas.
Droga: citrato de sildenafilo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo con una oportunidad similar de "aumento de la dosis" durante 12 semanas.
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para obtener una erección, medida por la pregunta 1 del IIEF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función y satisfacción sexual general medida por el Cuestionario de Ajuste Sexual (SAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Satisfacción sexual de la pareja medida por el SAQ-Partner
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Ajuste marital del paciente y su cónyuge medido por la prueba de ajuste marital de Locke
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Predictores de la terapia de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce
Desde el inicio hasta las 12 semanas desde el inicio del fármaco después del cruce

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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