Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил в лечении эректильной дисфункции у пациентов с раком предстательной железы

14 ноября 2015 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Лечение эректильной дисфункции у пациентов, получавших RTOG-9910 по поводу рака предстательной железы: влияние на качество жизни пациента и партнера

ОБОСНОВАНИЕ: Силденафил может эффективно помогать пациентам, прошедшим курс лечения рака предстательной железы, в достижении эрекции для сексуальной активности и может улучшать сексуальное удовлетворение и качество жизни.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности силденафила в лечении эректильной дисфункции у пациентов, перенесших лучевую терапию и гормональную терапию по поводу рака предстательной железы в рамках клинического исследования RTOG-9910.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние силденафила и плацебо на эректильную дисфункцию у пациентов с раком предстательной железы, получавших лучевую терапию и антиандрогены, на RTOG-9910.
  • Сравните общую сексуальную функцию и удовлетворенность пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните сексуальное удовлетворение партнеров пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните семейную адаптацию пациента и партнера после лечения этими схемами.
  • Определите факторы, которые могут предсказать реакцию на силденафил, включая возраст, сексуальную функцию до лечения, употребление табака и сопутствующие заболевания у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим применением силденафила после лечения по RTOG-9910 и уровнем ответа (нет против да [неудовлетворительно] против да [удовлетворительно]), баллами по Вопросу № 1 Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) (0-1 против 2-3) и группу лечения RTOG-9910 (I против II). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты принимают перорально силденафил за 1 час до желаемого полового акта.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально за 1 час до желаемого полового акта.

Лечение на обеих руках продолжается в течение 12 недель. Затем пациенты переходят на лечение на другой руке в течение 12 недель.

Качество жизни, включая сексуальную функцию, приспособление к браку и удовлетворенность партнера, оценивают исходно, через 12 и 25 недель и через 1 год.

Пациенты наблюдаются в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 332 пациента (166 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Предшествующее лечение RTOG-9910 по поводу рака предстательной железы II или III стадии с промежуточным риском рецидива, что определяется любой из следующих комбинаций факторов:

    • T1b-4, оценка по шкале Глисона 2–6 и уровень простатспецифического антигена (ПСА) более 10 нг/мл, но не более 100 нг/мл
    • T1b-4, оценка по шкале Глисона 7 и ПСА менее 20 нг/мл.
    • T1b-1c, оценка по Глисону 8–10 и ПСА менее 20 нг/мл.
  • Лучевая терапия завершена в течение последних 6 месяцев до 5 лет

  • До лечения (до включения в это исследование) эректильная дисфункция, измеренная с помощью Международного индекса эректильной функции Вопрос № 1

    • Допускается эректильная дисфункция до начала терапии рака простаты
  • Допускаются пациенты без партнеров или без партнеров, желающих участвовать

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

Другой

  • Отсутствие другого инвазивного рака в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи (стадия 0-II)
  • Отсутствие анатомических аномалий гениталий или сопутствующих состояний, препятствующих половому акту или исключающих участие в исследовании.
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Более 6 месяцев после предшествующей андрогенной супрессии (например, лейпролид или гозерелин), антиандрогенных (например, бикалутамид, флутамид или нилутамид) или эстрогенных (например, диэтилстилбестрол) препаратов

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Нет предварительного импланта полового члена
  • Отсутствие предшествующей двусторонней орхиэктомии

Другой

  • Нет одновременного силденафила
  • Отсутствие одновременного участия в другом медицинском исследовании по лечению рака предстательной железы.
  • Отсутствие одновременного приема органических нитратов или потребности в нитратах (например, нитроглицерина по мере необходимости)
  • Не допускается одновременный прием кетоконазола, итраконазола или эритромицина.
  • Не допускается одновременное использование механических (вакуумных) устройств или интракорпоральных, интрауретральных, местных или пероральных средств для лечения эректильной дисфункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафила цитрат
Силденафил с повышением дозы по мере необходимости с 50 мг до 100 мг/сут перорально в течение 12 недель.
Лекарство: силденафила цитрат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с аналогичной возможностью «повышения дозы» в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность к эрекции, согласно первому вопросу МИЭФ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая сексуальная функция и удовлетворенность по данным опросника сексуальной адаптации (SAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
Сексуальное удовлетворение партнера, измеренное SAQ-Partner
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
Семейная адаптация пациента и супруга, измеренная с помощью теста Локка на адаптацию к семейным отношениям
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
Предикторы терапии эректильной дисфункции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера
От исходного уровня до 12 недель от начала приема препарата после кроссовера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться