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Le sildénafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

14 novembre 2015 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Traitement de la dysfonction érectile chez les patients traités par RTOG-9910 pour un cancer de la prostate : impact sur la qualité de vie du patient et de son partenaire

JUSTIFICATION : Le sildénafil peut être efficace pour aider les patients qui ont subi un traitement contre le cancer de la prostate à avoir une érection pour l'activité sexuelle et peut améliorer la satisfaction sexuelle et la qualité de vie.

OBJECTIF : Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité du sildénafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients ayant subi une radiothérapie et une hormonothérapie pour le cancer de la prostate dans l'essai clinique RTOG-9910.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'effet du sildénafil par rapport au placebo sur la dysfonction érectile chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie et antiandrogènes sur RTOG-9910.
  • Comparez la fonction sexuelle globale et la satisfaction des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la satisfaction sexuelle des partenaires des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'adaptation conjugale du patient et de son partenaire après le traitement avec ces régimes.
  • Déterminer les facteurs qui peuvent prédire la réponse au sildénafil, y compris l'âge, la fonction sexuelle avant le traitement, la consommation de tabac et les comorbidités chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation antérieure de sildénafil après traitement sur RTOG-9910 et du niveau de réponse (Non vs Oui [insatisfaisant] vs Oui [satisfaisant]), Indice international de la fonction érectile (IIEF) Question n° 1 (0-1 vs 2-3) et bras de traitement RTOG-9910 (I vs II). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du sildénafil par voie orale 1 heure avant le rapport sexuel souhaité.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral 1 heure avant le rapport sexuel souhaité.

Le traitement sur les deux bras se poursuit pendant 12 semaines. Les patients passent ensuite au traitement de l'autre bras pendant 12 semaines.

La qualité de vie, y compris la fonction sexuelle, l'adaptation conjugale et la satisfaction du partenaire, est évaluée au départ, à 12 et 25 semaines et à 1 an.

Les patients sont suivis à 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 332 patients (166 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Traitement antérieur par RTOG-9910 pour un cancer de la prostate de stade II ou III à risque intermédiaire de rechute, déterminé par l'une des combinaisons de facteurs suivantes :

    • T1b-4, score de Gleason 2-6 et antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 10 ng/mL mais pas supérieur à 100 ng/mL
    • T1b-4, score de Gleason 7 et PSA inférieur à 20 ng/mL
    • T1b-1c, score de Gleason 8-10 et PSA inférieur à 20 ng/mL
  • Radiothérapie terminée au cours des 6 derniers mois à 5 ans

  • Prétraitement (avant l'inscription à cette étude) dysfonction érectile telle que mesurée par l'indice international de la fonction érectile Question #1

    • La dysfonction érectile avant le début du traitement du cancer de la prostate est autorisée
  • Patients sans partenaire ou sans partenaire désireux de participer autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année

Autre

  • Aucun autre cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé (stade 0-II)
  • Aucune anomalie génitale anatomique ou condition concomitante qui interdirait les rapports sexuels ou empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 6 mois depuis la suppression antérieure des androgènes (p.

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Aucun implant pénien antérieur
  • Aucune orchidectomie bilatérale préalable

Autre

  • Pas de sildénafil concomitant
  • Aucune participation simultanée à une autre étude de recherche médicale pour traiter le cancer de la prostate
  • Pas de nitrate organique simultané ni besoin de nitrates (par exemple, nitroglycérine au besoin)
  • Pas de kétoconazole, d'itraconazole ou d'érythromycine en même temps
  • Aucune utilisation simultanée de dispositifs mécaniques (aspirateur) ou d'agents intracorporels, intra-urétraux, topiques ou oraux pour la dysfonction érectile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de sildénafil
Sildénafil avec augmentation de la dose selon les besoins de 50 mg à 100 mg/jour prn pendant 12 semaines.
Médicament: citrate de sildénafil
Comparateur placebo: Placebo
Placebo avec possibilité d'« escalade de dose » similaire pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité à obtenir une érection, telle que mesurée par la question 1 de l'IIEF
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction sexuelle globale et satisfaction mesurées par le questionnaire d'ajustement sexuel (SAQ)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
Satisfaction sexuelle du partenaire mesurée par le SAQ-Partner
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
L'adaptation conjugale du patient et de son conjoint telle que mesurée par le test d'adaptation conjugale de Locke
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
Prédicteurs de la thérapie de la dysfonction érectile
Délai: De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement
De la ligne de base à 12 semaines à partir du début du traitement après le croisement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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