Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil a merevedési zavarok kezelésében prosztatarákban szenvedő betegeknél

2015. november 14. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Erektilis diszfunkció kezelése RTOG-9910-vel prosztatarák miatt kezelt betegeknél: A betegek és partnerek életminőségére gyakorolt ​​hatás

INDOKOLÁS: A szildenafil hatékonyan segítheti elő a prosztatarák kezelésén átesett betegek erekcióját a szexuális tevékenységhez, és javíthatja a szexuális elégedettséget és az életminőséget.

CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szildenafil erekciós diszfunkció kezelésében való hatékonyságának vizsgálatára olyan betegeknél, akik sugárterápián és hormonterápián estek át prosztatarák miatt az RTOG-9910 klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a szildenafil és a placebo hatását az erectilis diszfunkcióra sugárterápiával és antiandrogénekkel kezelt prosztatarákos betegeknél az RTOG-9910-en.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek szexuális funkcióit és elégedettségét.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek partnereinek szexuális elégedettségét.
  • Hasonlítsa össze a páciens és a partner házassági viszonyát a kezelés után ezekkel a kezelési rendekkel.
  • Határozzon meg olyan tényezőket, amelyek előre jelezhetik a szildenafilre adott választ, beleértve az életkort, a kezelés előtti szexuális funkciót, a dohányzást és a társbetegségeket ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a szildenafil RTOG-9910-es kezelés utáni korábbi használata és a válasz szintje (nem vs igen [nem kielégítő] vs igen [kielégítő]), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) 1. kérdés pontszáma (0-1 vs. 2-3), és az RTOG-9910 kezelési kar (I vs II). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át szildenafilt kapnak 1 órával a kívánt szexuális kapcsolat előtt.
  • II. kar: A betegek szájon át placebót kapnak 1 órával a kívánt szexuális kapcsolat előtt.

A kezelés mindkét karon 12 hétig tart. A betegek ezután átállnak a másik karon végzett kezelésre 12 hétig.

Az életminőséget, beleértve a szexuális funkciót, a házassághoz való alkalmazkodást és a partner elégedettségét, az alapvonalon, a 12. és 25. héten, valamint 1 éves korban értékelik.

A betegeket 1 éves kortól követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 332 beteg (kezelési ágonként 166) fog összegyűjteni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Korábbi kezelés RTOG-9910-nel a közepes relapszus kockázatú II. vagy III. stádiumú prosztatarák miatt, amelyet a következő tényezők kombinációja határoz meg:

    • T1b-4, Gleason-pontszám 2-6 és prosztata-specifikus antigén (PSA) nagyobb, mint 10 ng/ml, de legfeljebb 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason pontszám 7 és PSA kevesebb, mint 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason pontszám 8-10 és PSA kevesebb, mint 20 ng/ml
  • A sugárterápia az elmúlt 6 hónap és 5 év között fejeződött be

  • Az erekciós zavarok előkezelése (a vizsgálatba való beiratkozás előtt) az erekciós funkció nemzetközi indexével mérve, 1. kérdés

    • Erekciós diszfunkció a prosztatarák terápia megkezdése előtt megengedett
  • Partner nélküli vagy részvételre hajlandó partnerek nélküli betegek engedélyezettek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus

Egyéb

  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rák, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot (0-II stádium)
  • Nincsenek anatómiai nemi szervi rendellenességek vagy egyidejű állapotok, amelyek tiltják a szexuális kapcsolatot vagy kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Több mint 6 hónap telt el a korábbi androgén-szuppresszió (például leuprolid vagy goserelin), antiandrogén (például bikalutamid, flutamid vagy nilutamid) vagy ösztrogén (például dietil-stilbesztrol) szerek alkalmazása óta.

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

  • Nincs előzetes pénisz implantátum
  • Nincs előzetes kétoldali orchiectomia

Egyéb

  • Egyidejű szildenafil nem adható
  • Nem vesznek részt egyidejűleg egy másik, prosztatarák kezelésére irányuló orvosi kutatásban
  • Nincs szükség egyidejűleg szerves nitrátra vagy nitrátokra (pl. nitroglicerin szükség szerint)
  • Nincs egyidejűleg ketokonazol, itrakonazol vagy eritromicin
  • Mechanikus (vákuum) eszközök vagy intrakorporális, intrauretrális, helyi vagy orális szerek egyidejű használata merevedési zavarok kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil-citrát
Szildenafil, szükség szerint napi 50 mg-ról 100 mg-ra emelve, 12 héten keresztül.
Drog: szildenafil-citrát
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hasonló "dózisemelési" lehetőséggel 12 hétig.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekció elérésének képessége, az IIEF 1. kérdésével mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános szexuális funkció és elégedettség a Szexuális Alkalmazkodási Kérdőív (SAQ) által mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
Partner szexuális elégedettsége a SAQ-Partner által mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A beteg és a házastárs házastársi alkalmazkodása a Locke-féle házassági alkalmazkodási teszttel mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
Az erekciós diszfunkció terápiájának előrejelzői
Időkeret: A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után
A kiindulási állapottól a gyógyszerszedés kezdetétől számított 12 hétig a keresztezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel