Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil v léčbě erektilní dysfunkce u pacientů s rakovinou prostaty

14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Léčba erektilní dysfunkce u pacientů léčených RTOG-9910 pro rakovinu prostaty: Dopad na kvalitu života pacienta a partnera

ZDŮVODNĚNÍ: Sildenafil může být účinný při pomoci pacientům, kteří podstoupili léčbu rakoviny prostaty, dosáhnout erekce kvůli sexuální aktivitě a může zlepšit sexuální spokojenost a kvalitu života.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti sildenafilu při léčbě erektilní dysfunkce u pacientů, kteří podstoupili radioterapii a hormonální terapii rakoviny prostaty v klinické studii RTOG-9910.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek sildenafilu vs placeba na erektilní dysfunkci u pacientů s karcinomem prostaty léčených radioterapií a antiandrogeny na RTOG-9910.
  • Porovnejte celkovou sexuální funkci a spokojenost pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte sexuální spokojenost partnerů pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přizpůsobení manželství pacienta a partnera po léčbě s těmito režimy.
  • Určete faktory, které mohou predikovat odpověď na sildenafil, včetně věku, sexuální funkce před léčbou, užívání tabáku a komorbidit u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího užití sildenafilu po léčbě RTOG-9910 a úrovně odpovědi (ne vs. ano [neuspokojivé] vs ano [uspokojivé]), mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) skóre otázky č. 1 (0-1 vs. 2-3) a léčebné rameno RTOG-9910 (I vs II). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sildenafil 1 hodinu před požadovaným pohlavním stykem.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 1 hodinu před požadovaným pohlavním stykem.

Léčba na obou pažích pokračuje po dobu 12 týdnů. Pacienti poté přecházejí na léčbu na druhé paži po dobu 12 týdnů.

Kvalita života, včetně sexuálních funkcí, přizpůsobení se manželství a spokojenosti partnera, se hodnotí na začátku, ve 12. a 25. týdnu a po 1 roce.

Pacienti jsou sledováni po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 332 pacientů (166 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí léčba RTOG-9910 pro karcinom prostaty stadia II nebo III se středním rizikem relapsu, jak je určeno kteroukoli z následujících kombinací faktorů:

    • T1b-4, Gleasonovo skóre 2-6 a prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 10 ng/ml, ale ne vyšší než 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleasonovo skóre 7 a PSA nižší než 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleasonovo skóre 8-10 a PSA méně než 20 ng/ml
  • Radioterapie dokončená během posledních 6 měsíců až 5 let

  • Předléčba (před zařazením do této studie) erektilní dysfunkce měřená Mezinárodním indexem erektilní funkce Otázka č. 1

    • Erektilní dysfunkce před zahájením léčby rakoviny prostaty povolena
  • Pacienti bez partnerů nebo bez partnerů ochotných se zúčastnit jsou povoleni

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok

jiný

  • Žádná jiná invazivní rakovina za posledních 5 let kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže (stadium 0-II)
  • Žádné anatomické genitální abnormality nebo souběžné stavy, které by bránily pohlavnímu styku nebo vylučovaly účast ve studii
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Více než 6 měsíců od předchozí androgenní suprese (např. leuprolid nebo goserelin), antiandrogenních (např. bicalutamid, flutamid nebo nilutamid) nebo estrogenních (např. diethylstilbestrol) látek

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Žádný předchozí implantát penisu
  • Žádná předchozí bilaterální orchiektomie

jiný

  • Žádný souběžný sildenafil
  • Žádná souběžná účast v jiné lékařské výzkumné studii k léčbě rakoviny prostaty
  • Žádné souběžné organické dusičnany nebo požadavek na dusičnany (např. nitroglycerin podle potřeby)
  • Žádný souběžný ketokonazol, itrakonazol nebo erytromycin
  • Žádné současné použití mechanických (vakuových) zařízení nebo intrakorporálních, intrauretrálních, topických nebo perorálních přípravků pro erektilní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil citrát
Sildenafil s eskalací dávky podle potřeby z 50 mg na 100 mg/den prn po dobu 12 týdnů.
Lék: sildenafil citrát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s podobnou možností „eskalace dávky“ po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost dosáhnout erekce, měřeno otázkou 1 na IIEF
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková sexuální funkce a spokojenost měřená dotazníkem pro sexuální přizpůsobení (SAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Sexuální spokojenost partnera měřená SAQ-Partnerem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Manželské přizpůsobení pacienta a manžela měřené Lockovým testem manželského přizpůsobení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Prediktory terapie erektilní dysfunkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení
Od výchozího stavu do 12 týdnů od zahájení léčby po zkřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit