Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til behandling af erektil dysfunktion hos patienter med prostatakræft

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Behandling af erektil dysfunktion hos patienter behandlet på RTOG-9910 for prostatacancer: indvirkning på patient og partner livskvalitet

RATIONALE: Sildenafil kan være effektiv til at hjælpe patienter, der har gennemgået behandling for prostatakræft, til at få en erektion for seksuel aktivitet og kan forbedre seksuel tilfredsstillelse og livskvalitet.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sildenafil til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der har gennemgået strålebehandling og hormonbehandling for prostatacancer i klinisk forsøg RTOG-9910.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​sildenafil vs placebo på erektil dysfunktion hos patienter med prostatacancer behandlet med strålebehandling og antiandrogener på RTOG-9910.
  • Sammenlign den overordnede seksuelle funktion og tilfredshed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign seksuel tilfredsstillelse hos partnere til patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign patient og partner ægteskabelig tilpasning efter behandling med disse regimer.
  • Bestem faktorer, der kan forudsige respons på sildenafil, herunder alder, seksuel funktion før behandling, tobaksbrug og komorbiditet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til tidligere brug af sildenafil efter behandling på RTOG-9910 og niveau af respons (Nej vs ja [utilfredsstillende] vs ja [tilfredsstillende]), International Index of Erectile Function (IIEF) Spørgsmål #1 score (0-1 vs. 2-3), og RTOG-9910 behandlingsarm (I vs. II). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral sildenafil 1 time før ønsket samleje.
  • Arm II: Patienter får oral placebo 1 time før ønsket samleje.

Behandlingen på begge arme fortsætter i 12 uger. Patienterne går derefter over til behandling på den anden arm i 12 uger.

Livskvalitet, herunder seksuel funktion, ægteskabelig tilpasning og partnerens tilfredshed, vurderes ved baseline, ved 12 og 25 uger og ved 1 år.

Patienterne følges efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 332 patienter (166 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Regional Cancer Center at Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Forudgående behandling på RTOG-9910 for mellemliggende risiko for tilbagefald stadium II eller III prostatacancer som bestemt af en af ​​følgende kombinationer af faktorer:

    • T1b-4, Gleason score 2-6 og prostataspecifikt antigen (PSA) større end 10 ng/ml, men ikke større end 100 ng/ml
    • T1b-4, Gleason score 7 og PSA mindre end 20 ng/ml
    • T1b-1c, Gleason score 8-10 og PSA mindre end 20 ng/ml
  • Strålebehandling afsluttet inden for de seneste 6 måneder til 5 år

  • Forbehandling (før tilmelding til denne undersøgelse) erektil dysfunktion målt ved International Index of Erectile Function Spørgsmål #1

    • Erektil dysfunktion før start af prostatacancerbehandling tilladt
  • Patienter uden partnere eller uden partnere, der er villige til at deltage, er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Andet

  • Ingen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år undtagen lokaliseret basalcelle- eller planocellulær hudkræft (stadie 0-II)
  • Ingen anatomiske genitale abnormiteter eller samtidige tilstande, der ville forbyde samleje eller udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere undertrykkelse af androgen (f.eks. leuprolid eller goserelin), antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid eller nilutamid) eller østrogene (f.eks. diethylstilbestrol) midler

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Intet tidligere penisimplantat
  • Ingen forudgående bilateral orkiektomi

Andet

  • Ingen samtidig sildenafil
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden medicinsk forskningsundersøgelse til behandling af prostatacancer
  • Ingen samtidig organisk nitrat eller krav til nitrater (f.eks. nitroglycerin efter behov)
  • Ingen samtidig ketoconazol, itraconazol eller erythromycin
  • Ingen samtidig brug af mekaniske (vakuum) anordninger eller intrakorporale, intraurethrale, topiske eller orale midler til erektil dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil citrat
Sildenafil med dosiseskalering efter behov fra 50 mg til 100 mg/dag prn i 12 uger.
Medicin: sildenafil citrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo med lignende mulighed for "dosiseskalering" i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at opnå en erektion, målt ved spørgsmål 1 på IIEF
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet seksuel funktion og tilfredshed målt ved Sexual Adjustment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Partnerens seksuelle tilfredsstillelse målt af SAQ-partneren
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Ægteskabelig tilpasning af patient og ægtefælle målt ved Lockes ægteskabelige tilpasningstest
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Prædiktorer for erektil dysfunktionsterapi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover
Fra baseline til 12 uger fra start af lægemiddel efter crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah Watkins Bruner, RN, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0215
  • CDR0000269135
  • NCI-P-02-0234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner