难治性 IV 期癌症患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的恶性肿瘤，对已知具有生存获益的标准疗法难以治疗

  • IV 期疾病

• 表达癌胚抗原 (CEA) 的肿瘤，有下列其中一项证据：

  • 至少 50% 的肿瘤具有至少中等强度的染色的免疫组织化学
  • 外周血 CEA 大于 2.5 mg/dL
  • 已知普遍为 CEA 阳性的肿瘤（即结肠癌或直肠癌）
• HLA-A201阳性

• 可测量的疾病*

  • 至少 1 个单维可测量病灶，通过常规技术至少 20 毫米，或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米 注意：*对于仅限于孤立病灶的可测量疾病，不需要组织学或细胞学确认
• 接受过至少一种已知具有生存获益的既往标准化疗方案
• 允许先前切除的脑转移瘤，前提是在过去一个月内进行了 CT 扫描或 MRI 扫描且未显示转移瘤

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 6个月以上

造血的

• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 血红蛋白至少 9 g/dL（允许输血或红细胞生长因子 [例如，epoetin alfa]）
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素低于 2.0 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特病）
• SGOT/SGPT 低于正常上限的 1.5 倍
• 没有会妨碍研究参与的肝病
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎血清学检查无病毒性肝炎（包括慢性肝炎）

肾脏

• 肌酐低于 2.5 毫克/分升
• 没有尿路感染

心血管

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

免疫学

• 无自身免疫性疾病病史，包括以下任何一项：

  • 炎症性肠病
  • 系统性红斑狼疮
  • 强直性脊柱炎
  • 硬皮病
  • 多发性硬化症
• 无活动性急性或慢性感染
• 艾滋病毒阴性

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有其他严重的慢性或急性疾病会影响研究参与
• 没有妨碍研究依从性的医学或心理障碍
• 除了非黑色素瘤皮肤癌、受控的宫颈原位癌或受控的浅表性膀胱癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 研究疫苗成分无过敏

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自上次免疫治疗后至少 4 周
• 没有其他同步免疫治疗

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自上次类固醇治疗以来至少 6 周（作为化疗或对比增强研究的术前用药的类固醇除外）
• 允许乳腺癌患者同时进行激素治疗
• 没有同时进行类固醇治疗

放疗

• 自上次放疗后至少 4 周
• 无同步放疗

外科手术

• 未指定

其他

• 从先前的治疗中恢复
• 自先前的研究性治疗以来至少 4 周
• 自其他先前治疗后至少 4 周
• 允许任何数量的先前疗法
• 允许同时使用双膦酸盐治疗骨转移
• 没有同时进行免疫抑制治疗（例如硫唑嘌呤或环孢菌素）
• 没有其他同时进行的实验疗法