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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro refrattario allo stadio IV

4 settembre 2014 aggiornato da: Michael Morse, MD, Duke University

Uno studio di fase I sull'immunoterapia attiva con cellule dendritiche autologhe a impulso di peptide CAP-1 (6D) e CMVpp65 prodotte nel sistema di produzione cellulare Aastromreplicell in pazienti con tumori maligni che esprimono CEA in stadio IV

RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con peptidi possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma refrattario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di 1 o 2 cicli di vaccinazione con peptide antigene carcinoembrionale 1-6D (CAP 1-6D) e cellule dendritiche autologhe pulsate con peptide CMV pp65 in pazienti con neoplasie refrattarie che esprimono CEA in stadio IV.
  • Determinare la capacità di questo regime di indurre le cellule T specifiche per CAP 1-6D e CMV pp65 in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto antitumorale di questo regime, in termini di sopravvivenza libera da progressione, di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi e raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da cui vengono generate cellule dendritiche (DC) e pulsate con il peptide dell'antigene carcinoembrionale 1-6D (CAP 1-6D) e il peptide CMV pp65. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti di vaccinazione.

  • Coorte I: i pazienti ricevono la vaccinazione con DC pulsata CAP 1-6D e DC pulsata con peptide CMV pp65 per via sottocutanea e intradermica ogni 3 settimane per un totale di 4 vaccinazioni.
  • Coorte II: i pazienti ricevono vaccinazioni come nella coorte I ogni 3 settimane per un totale di 8 vaccinazioni.

Per entrambe le coorti, una dose sicura del vaccino è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta una tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12 pazienti (6 per coorte) verrà accumulato per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno confermato istologicamente refrattario alla terapia standard noto per avere un beneficio in termini di sopravvivenza

    • Malattia in stadio IV

  • Tumore che esprime l'antigene carcinoembrionale (CEA), come evidenziato da 1 dei seguenti:

    • Immunoistochimica con almeno il 50% del tumore con intensità di colorazione almeno moderata
    • CEA sangue periferico superiore a 2,5 mg/dL
    • Tumore noto per essere universalmente CEA positivo (cioè cancro del colon o del retto)
  • HLA-A201 positivo

  • Malattia misurabile*

    • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale NOTA: *La conferma istologica o citologica non è richiesta per la malattia misurabile limitata a una lesione solitaria
  • - Ha ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico standard noto per avere un beneficio in termini di sopravvivenza
  • Le metastasi cerebrali resecate in precedenza sono consentite a condizione che la scansione TC o la risonanza magnetica siano state eseguite nell'ultimo mese e non mostrino metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (sono consentite trasfusioni o fattori di crescita dei globuli rossi [ad es. epoetina alfa])
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che il paziente non abbia la malattia di Gilbert)
  • SGOT/SGPT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna malattia epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna epatite virale (inclusa l'epatite cronica) da antigene di superficie dell'epatite B e sierologia dell'epatite C

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna infezione delle vie urinarie

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

immunologico

  • Nessuna storia di malattia autoimmune, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Spondilite anchilosante
    • Sclerodermia
    • Sclerosi multipla
  • Nessuna infezione acuta o cronica attiva
  • HIV negativo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra grave malattia cronica o acuta che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun impedimento medico o psicologico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma controllato in situ della cervice o carcinoma vescicale superficiale controllato
  • Nessuna allergia per studiare i componenti del vaccino

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia steroidea (ad eccezione degli steroidi somministrati come premedicazione per chemioterapia o studi con mezzo di contrasto)
  • Terapia ormonale concomitante consentita per pazienti con carcinoma mammario
  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia
  • È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti
  • I bifosfonati concomitanti consentivano metastasi ossee
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante (ad esempio, azatioprina o ciclosporina)
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide CEA 1-6D
CAP-1(6D) peptide-pulsato, maturato, DC umano autologo prodotto dal sistema di produzione cellulare AastromReplicell™
Biologico: Peptide CEA 1-6D
CAP-1(6D) peptide-pulsato, maturato, DC umano autologo prodotto dal sistema di produzione cellulare AastromReplicell™
Altri nomi:
  • peptide dell'antigene carcinoembrionale 1-6D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza e la fattibilità della somministrazione di un ciclo di DC umane autologhe maturate, pulsate con peptide CMV pp65 e CAP-1(6D) prodotte dal sistema di produzione cellulare AastromReplicell™
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità dell'epitopo pulsato DC di indurre cellule T specifiche per CAP-1 (6D) e CMV pp65
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4180 (Altro identificatore: Duke IRB)
  • 5910 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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