Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem IV stopnia

4 września 2014 zaktualizowane przez: Michael Morse, MD, Duke University

Faza I badania aktywnej immunoterapii za pomocą CAP-1 (6D) i CMVpp65, autologicznych komórek dendrytycznych z pulsacją peptydu, wytwarzanych w systemie produkcji komórek Aastromreplicell u pacjentów z nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CEA w stadium IV

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich białych krwinek zmieszanych z peptydami mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i wykonalności podania 1 lub 2 cykli szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydem rakowo-płodowym peptydem 1-6D (CAP 1-6D) i peptydem CMV pp65 u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CEA w IV stadium zaawansowania.
  • Określ zdolność tego schematu do indukowania limfocytów T specyficznych dla CAP 1-6D i CMV pp65 u tych pacjentów.
  • Określ efekt przeciwnowotworowy tego schematu, pod względem przeżycia wolnego od progresji, tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci poddawani są leukaferezie i pobraniu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, z których generowane są komórki dendrytyczne (DC) i pulsowane peptydem antygenu rakowo-płodowego 1-6D (CAP 1-6D) i peptydem CMV pp65. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort szczepień.

  • Kohorta I: Pacjenci otrzymują szczepienie DC z pulsacją CAP 1-6D i DC z pulsacją peptydu CMV pp65 podskórnie i śródskórnie co 3 tygodnie, łącznie 4 szczepienia.
  • Kohorta II: Pacjenci otrzymują szczepienia jak w kohorcie I co 3 tygodnie, łącznie 8 szczepień.

Dla obu kohort bezpieczna dawka szczepionki jest definiowana jako dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12 pacjentów (6 na kohortę) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy oporny na standardowe leczenie, o którym wiadomo, że ma korzystny wpływ na przeżycie

    • Choroba IV stopnia

  • Nowotwór z ekspresją antygenu rakowo-płodowego (CEA), o czym świadczy 1 z poniższych:

    • Immunohistochemia z co najmniej 50% guza z co najmniej umiarkowaną intensywnością barwienia
    • CEA we krwi obwodowej powyżej 2,5 mg/dl
    • Guz, o którym wiadomo, że jest powszechnie CEA-dodatni (tj. rak okrężnicy lub odbytnicy)
  • HLA-A201 dodatni

  • Mierzalna choroba*

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej UWAGA: *Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne nie jest wymagane w przypadku mierzalnej choroby ograniczonej do pojedynczej zmiany
  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniej standardowy schemat chemioterapii, o którym wiadomo, że ma korzystny wpływ na przeżycie
  • Wcześniej wycięte przerzuty do mózgu były dozwolone pod warunkiem, że tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zostały wykonane w ciągu ostatniego miesiąca i nie wykazały obecności przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolone transfuzje lub czynniki wzrostu krwinek czerwonych [np. epoetyna alfa])
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że pacjent ma chorobę Gilberta)
  • SGOT/SGPT mniejszy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Brak choroby wątroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak wirusowego zapalenia wątroby (w tym przewlekłego zapalenia wątroby) na podstawie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i badania serologicznego zapalenia wątroby typu C

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl
  • Brak infekcji dróg moczowych

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

immunologiczny

  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zapalna choroba jelit
    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • twardzina skóry
    • Stwardnienie rozsiane
  • Brak aktywnej ostrej lub przewlekłej infekcji
  • HIV-ujemny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadna inna poważna przewlekła lub ostra choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak przeszkód medycznych lub psychologicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, kontrolowanego raka in situ szyjki macicy lub kontrolowanego powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Brak alergii na badanie składników szczepionki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii sterydami (z wyjątkiem sterydów podawanych jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami z kontrastem)
  • Jednoczesna terapia hormonalna dozwolona u pacjentek z rakiem piersi
  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów pozwoliło na przerzuty do kości
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej (np. azatiopryny lub cyklosporyny)
  • Żadnych innych równoległych terapii eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptyd CEA 1-6D
Dojrzały, autologiczny ludzki DC z pulsacją peptydu CAP-1(6D) wytwarzany przez system produkcji komórek AastromReplicell™
Biologiczny: Peptyd CEA 1-6D
Dojrzały, autologiczny ludzki DC z pulsacją peptydu CAP-1(6D) wytwarzany przez system produkcji komórek AastromReplicell™
Inne nazwy:
  • peptyd antygenu rakowo-płodowego 1-6D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność podawania jednego cyklu dojrzałych, autologicznych ludzkich DC wytwarzanych przez system do produkcji komórek AastromReplicell™ w jednym cyklu CAP-1(6D) i CMV pp65 pulsowanych peptydami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdolność DC pulsowanego epitopem do indukowania komórek T specyficznych dla CAP-1 (6D) i CMV pp65
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4180 (Inny identyfikator: Duke IRB)
  • 5910 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peptyd CEA 1-6D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj