불응성 IV기 암 환자 치료에 대한 백신 요법

질병 특성:

• 생존 이점이 있는 것으로 알려진 표준 요법에 불응성인 조직학적으로 확인된 악성 종양

  • IV기 질환

• 다음 중 1가지로 입증되는 암배아 항원(CEA) 발현 종양:

  • 염색 강도가 중간 이상인 종양의 50% 이상에 대한 면역조직화학
  • 말초 혈액 CEA 2.5mg/dL 초과
  • 보편적으로 CEA 양성인 것으로 알려진 종양(즉, 결장암 또는 직장암)
• HLA-A201 양성

• 측정 가능한 질병*

  • 기존 기술에 의해 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 최소 10mm의 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 참고: *단독 병변으로 제한된 측정 가능한 질병의 경우 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다.
• 생존에 도움이 되는 것으로 알려진 이전 표준 화학 요법을 최소 1회 받았습니다.
• 이전에 절제된 뇌 전이는 지난 한 달 이내에 CT 스캔 또는 MRI를 수행하고 전이가 없는 경우 허용됨

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명

• 6개월 이상

조혈

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 헤모글로빈 9g/dL 이상(수혈 또는 적혈구 성장 인자[예: 에포에틴 알파] 허용)
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

• 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만(환자가 길버트병이 아닌 경우)
• SGOT/SGPT 정상 상한치의 1.5배 미만
• 연구 참여를 방해하는 간 질환 없음
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 혈청학에 의한 바이러스성 간염(만성 간염 포함) 없음

신장

• 크레아티닌 2.5mg/dL 미만
• 요로 감염 없음

심혈관

• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

면역학적

• 다음을 포함하는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.

  • 염증성 장 질환
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 강직성 척추염
  • 경피증
  • 다발성 경화증
• 활성 급성 또는 만성 감염 없음
• HIV 음성

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 만성 또는 급성 질환 없음
• 연구 순응을 방해하는 의학적 또는 심리적 장애가 없음
• 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 조절된 자궁경부의 상피내암종 또는 조절된 표재성 방광암을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 연구 백신 성분에 대한 알레르기 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 면역 요법 이후 최소 4주
• 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주
• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 이전 스테로이드 요법 이후 최소 6주 이상
• 유방암 환자에게 동시 호르몬 요법 허용
• 동시 스테로이드 요법 없음

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 연구 요법 이후 최소 4주
• 다른 사전 치료 후 최소 4주
• 이전 치료의 수는 얼마든지 허용됩니다.
• 뼈 전이에 허용되는 동시 비스포스포네이트
• 동시 면역억제 요법 없음(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
• 다른 동시 실험 요법 없음