Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente que es refractaria a la terapia estándar que se sabe que tiene un beneficio de supervivencia

  • Enfermedad en estadio IV

• Tumor que expresa el antígeno carcinoembrionario (CEA), como lo demuestra 1 de los siguientes:

  • Inmunohistoquímica con al menos el 50% del tumor con al menos una intensidad de tinción moderada
  • CEA en sangre periférica superior a 2,5 mg/dL
  • Tumor conocido por ser universalmente CEA positivo (es decir, cáncer de colon o recto)
• HLA-A201 positivo

• Enfermedad medible*

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral NOTA: *No se requiere confirmación histológica o citológica para la enfermedad medible restringida a una lesión solitaria
• Recibió al menos 1 régimen de quimioterapia estándar anterior que se sabe que tiene un beneficio de supervivencia
• Se permiten metástasis cerebrales previamente resecadas siempre que se haya realizado una tomografía computarizada o una resonancia magnética en el último mes y no muestre metástasis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Más de 6 meses

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL (se permiten transfusiones o factores de crecimiento de glóbulos rojos [p. ej., epoetin alfa])
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que el paciente tenga la enfermedad de Gilbert)
• SGOT/SGPT menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Ninguna enfermedad hepática que impida la participación en el estudio.
• No hepatitis viral (incluyendo hepatitis crónica) por antígeno de superficie de hepatitis B y serología de hepatitis C

Renal

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
• Sin infección del tracto urinario

Cardiovascular

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

inmunológico

• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Espondiloartritis anquilosante
  • esclerodermia
  • Esclerosis múltiple
• Sin infección aguda o crónica activa
• VIH negativo

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra enfermedad crónica o aguda grave que impida la participación en el estudio
• Ningún impedimento médico o psicológico que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ controlado del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial controlado
• Sin alergia a los componentes de la vacuna en estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 6 semanas desde la terapia previa con esteroides (excepto los esteroides administrados como premedicación para quimioterapia o estudios con contraste)
• Terapia hormonal concurrente permitida para pacientes con cáncer de mama
• Sin terapia de esteroides concurrente

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 4 semanas desde la terapia de investigación anterior
• Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo
• Se permite cualquier número de terapias previas
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos para metástasis óseas
• Sin tratamiento inmunosupresor concomitante (p. ej., azatioprina o ciclosporina)
• No hay otras terapias experimentales concurrentes