Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med refraktær stadium IV kreft

4. september 2014 oppdatert av: Michael Morse, MD, Duke University

En fase I-studie av aktiv immunterapi med CAP-1 (6D) og CMVpp65 peptidpulsede, autologe dendrittiske celler produsert i Aastromreplicell-celleproduksjonssystemet hos pasienter med stadium IV CEA som uttrykker maligniteter

RASIONALE: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller blandet med peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med refraktær stadium IV-kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere 1 eller 2 vaksinasjonskurer med karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D)- og CMV pp65 peptidpulsede autologe dendrittiske celler hos pasienter med refraktær stadium IV CEA-uttrykkende maligniteter.
  • Bestem evnen til dette regimet til å indusere CAP 1-6D- og CMV pp65-spesifikke T-celler hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoreffekten av dette regimet, i form av progresjonsfri overlevelse, for disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår leukaferese og innsamling av mononukleære celler fra perifert blod hvorfra dendrittiske celler (DC) genereres og pulseres med karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D) og CMV pp65-peptid. Pasientene tildeles 1 av 2 vaksinasjonskohorter.

  • Kohort I: Pasienter får vaksinasjon med CAP 1-6D-pulsed DC og CMV pp65 peptid-pulsed DC subkutant og intradermalt hver 3. uke for totalt 4 vaksinasjoner.
  • Kohort II: Pasienter får vaksinasjoner som i kohort I hver 3. uke for totalt 8 vaksinasjoner.

For begge kohorter er en sikker dose av vaksinen definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 12 pasienter (6 per kohort) vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandling kjent for å ha en overlevelsesfordel

    • Stage IV sykdom

  • Karsinoembryonalt antigen (CEA)-uttrykkende svulst, som dokumentert av 1 av følgende:

    • Immunhistokjemi med minst 50 % av svulsten med minst moderat intensitet av farging
    • Perifert blod CEA større enn 2,5 mg/dL
    • Tumor kjent for å være universelt CEA-positiv (dvs. tykktarms- eller rektalkreft)
  • HLA-A201 positiv

  • Målbar sykdom*

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning MERK: *Histologisk eller cytologisk bekreftelse er ikke nødvendig for målbar sykdom begrenset til en enslig lesjon
  • Mottatt minst 1 tidligere standard kjemoterapiregime kjent for å ha en overlevelsesfordel
  • Tidligere resekerte hjernemetastaser tillatt forutsatt at CT-skanning eller MR ble utført i løpet av den siste måneden og viser ingen metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjoner eller vekstfaktorer for røde blodlegemer [f.eks. epoetin alfa] tillatt)
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (med mindre pasienten har Gilberts sykdom)
  • SGOT/SGPT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen viral hepatitt (inkludert kronisk hepatitt) av hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-serologi

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL
  • Ingen urinveisinfeksjon

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Immunologisk

  • Ingen historie med autoimmun sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Ankyloserende spondylitt
    • Sklerodermi
    • Multippel sklerose
  • Ingen aktiv akutt eller kronisk infeksjon
  • HIV-negativ

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig kronisk eller akutt sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen medisinsk eller psykologisk hindring som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, kontrollert karsinom in situ i livmorhalsen eller kontrollert overfladisk blærekreft
  • Ingen allergi for å studere vaksinekomponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 6 uker siden tidligere steroidbehandling (unntatt steroider administrert som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier)
  • Samtidig hormonbehandling tillatt for pasienter med brystkreft
  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Minst 4 uker siden annen tidligere behandling
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt
  • Samtidige bisfosfonater tillot benmetastaser
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin eller ciklosporin)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ celleproduksjonssystem
Biologisk: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ celleproduksjonssystem
Andre navn:
  • karsinoembryonalt antigenpeptid 1-6D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere en syklus av CAP-1(6D) og CMV pp65 peptidpulset, modnet, autolog human DC produsert av AastromReplicell™ Cell Production System
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 12 uker
Evnen til epitopen pulserte DC til å indusere CAP-1(6D) og CMV pp65-spesifikke T-celler
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4180 (Annen identifikator: Duke IRB)
  • 5910 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CEA-peptid 1-6D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere