Vacinaterapia no tratamento de pacientes com câncer refratário em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade confirmada histologicamente que é refratária à terapia padrão conhecida por ter um benefício de sobrevida

  • doença estágio IV

• Tumor que expressa o antígeno carcinoembrionário (CEA), conforme evidenciado por 1 dos seguintes:

  • Imuno-histoquímica com pelo menos 50% do tumor com pelo menos intensidade moderada de coloração
  • CEA de sangue periférico superior a 2,5 mg/dL
  • Tumor conhecido por ser universalmente positivo para CEA (isto é, câncer de cólon ou reto)
• HLA-A201 positivo

• Doença mensurável*

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral NOTA: *A confirmação histológica ou citológica não é necessária para doença mensurável restrita a uma lesão solitária
• Recebeu pelo menos 1 regime de quimioterapia padrão conhecido por ter um benefício de sobrevivência
• Metástases cerebrais previamente ressecadas são permitidas desde que a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética tenham sido realizadas no mês anterior e não mostrem metástases

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Mais de 6 meses

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusões ou fatores de crescimento de glóbulos vermelhos [por exemplo, epoetina alfa] permitidos)
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL (a menos que o paciente tenha a doença de Gilbert)
• SGOT/SGPT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Nenhuma doença hepática que impeça a participação no estudo
• Sem hepatite viral (incluindo hepatite crônica) por antígeno de superfície da hepatite B e sorologia para hepatite C

Renal

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
• Sem infecção urinária

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

imunológico

• Sem história de doença autoimune, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Espondilite anquilosante
  • Esclerodermia
  • Esclerose múltipla
• Nenhuma infecção aguda ou crônica ativa
• HIV negativo

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra doença crônica ou aguda grave que impeça a participação no estudo
• Nenhum impedimento médico ou psicológico que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ controlado do colo do útero ou câncer de bexiga superficial controlado
• Sem alergia aos componentes da vacina do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Pelo menos 6 semanas desde a terapia anterior com esteroides (exceto esteroides administrados como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste)
• Terapia hormonal concomitante permitida para pacientes com câncer de mama
• Sem terapia com esteroides concomitante

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior
• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior
• Qualquer número de terapias anteriores é permitido
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos para metástases ósseas
• Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina)
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante