Vaccinterapi vid behandling av patienter med refraktär stadium IV cancer
En fas I-studie av aktiv immunterapi med CAP-1 (6D) och CMVpp65 peptidpulsade, autologa dendritiska celler producerade i Aastromreplicell-cellproduktionssystemet hos patienter med CEA-uttryckande maligniteter i steg IV
MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons vita blodkroppar blandade med peptider kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av patienter med refraktär stadium IV-cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm säkerheten och genomförbarheten av att administrera 1 eller 2 vaccinationskurser med karcinoembryonala antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D)- och CMV pp65 peptidpulsade autologa dendritiska celler hos patienter med refraktärt stadium IV CEA-uttryckande maligniteter.
- Bestäm förmågan hos denna regim att inducera CAP 1-6D- och CMV pp65-specifika T-celler hos dessa patienter.
- Bestäm antitumöreffekten av denna regim, i termer av progressionsfri överlevnad, för dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie.
Patienter genomgår leukaferes och insamling av perifera mononukleära blodceller från vilka dendritiska celler (DC) genereras och pulseras med karcinoembryonisk antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D) och CMV pp65-peptid. Patienterna tilldelas 1 av 2 vaccinationskohorter.
- Kohort I: Patienter får vaccination med CAP 1-6D-pulsad DC och CMV pp65 peptidpulsad DC subkutant och intradermalt var tredje vecka för totalt 4 vaccinationer.
- Kohort II: Patienter får vaccinationer som i kohort I var tredje vecka för totalt 8 vaccinationer.
För båda kohorterna definieras en säker dos av vaccinet som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad i 1 år.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 12 patienter (6 per kohort) kommer att samlas in för denna studie inom 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad malignitet som är refraktär mot standardterapi som är känd för att ha en överlevnadsfördel
- Steg IV sjukdom
Carcinoembryonalt antigen (CEA)-uttryckande tumör, vilket framgår av 1 av följande:
- Immunhistokemi med minst 50% av tumören med minst måttlig intensitet av färgning
- Perifert blod CEA större än 2,5 mg/dL
- Tumör som är känd för att vara universellt CEA-positiv (d.v.s. tjocktarms- eller ändtarmscancer)
- HLA-A201 positiv
Mätbar sjukdom*
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning OBS: *Histologisk eller cytologisk bekräftelse krävs inte för mätbar sjukdom begränsad till en ensam lesion
- Fick minst 1 tidigare standardkemoterapibehandling som är känd för att ha en överlevnadsfördel
- Tidigare resekerade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att datortomografi eller MR har utförts under den senaste månaden och inte visar några metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd
- Mer än 6 månader
Hematopoetisk
- WBC minst 3 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusioner eller tillväxtfaktorer för röda blodkroppar [t.ex. epoetin alfa] tillåtna)
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL (såvida inte patienten har Gilberts sjukdom)
- SGOT/SGPT mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen viral hepatit (inklusive kronisk hepatit) av hepatit B-ytantigen och hepatit C-serologi
Njur
- Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL
- Ingen urinvägsinfektion
Kardiovaskulär
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
Immunologisk
Ingen historia av autoimmun sjukdom, inklusive något av följande:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Systemisk lupus erythematosus
- Ankyloserande spondylit
- Sklerodermi
- Multipel skleros
- Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
- HIV-negativ
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan allvarlig kronisk eller akut sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Inga medicinska eller psykologiska hinder som skulle hindra studieefterlevnad
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer, kontrollerad cancer in situ i livmoderhalsen eller kontrollerad ytlig blåscancer
- Ingen allergi mot att studera vaccinkomponenter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Ingen annan samtidig immunterapi
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Minst 6 veckor sedan tidigare steroidbehandling (förutom steroider administrerade som premedicinering för kemoterapi eller kontrastförstärkta studier)
- Samtidig hormonbehandling tillåts för patienter med bröstcancer
- Ingen samtidig steroidbehandling
Strålbehandling
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Återställd från tidigare terapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
- Minst 4 veckor sedan annan tidigare behandling
- Valfritt antal tidigare terapier är tillåtna
- Samtidiga bisfosfonater möjliggjorde benmetastaser
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (t.ex. azatioprin eller ciklosporin)
- Inga andra samtidiga experimentella terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEA-peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptidpulsad, mognad, autolog human DC producerad av AastromReplicell™ Cell Production System
|
CAP-1(6D) peptidpulsad, mognad, autolog human DC producerad av AastromReplicell™ Cell Production System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten och genomförbarheten av att administrera en cykel av CAP-1(6D) och CMV pp65 peptidpulsad, mognad, autolog human DC producerad av AastromReplicell™ Cell Production System
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar
Tidsram: 12 veckor
|
Förmågan hos epitopen pulserade DC att inducera CAP-1(6D) och CMV pp65-specifika T-celler
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4180 (Annan identifierare: Duke IRB)
- 5910 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .