Vaccineterapi til behandling af patienter med refraktær stadium IV kræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet malignitet, der er refraktær over for standardterapi, der vides at have en overlevelsesfordel

  • Stadie IV sygdom

• Carcinoembryonisk antigen (CEA)-udtrykkende tumor, som påvist af 1 af følgende:

  • Immunhistokemi med mindst 50 % af tumoren med mindst moderat intensitet af farvning
  • Perifert blod CEA større end 2,5 mg/dL
  • Tumor kendt for at være universelt CEA-positiv (dvs. tyktarms- eller rektalcancer)
• HLA-A201 positiv

• Målbar sygdom*

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning BEMÆRK: *Histologisk eller cytologisk bekræftelse er ikke påkrævet for målbar sygdom begrænset til en solitær læsion
• Modtaget mindst 1 tidligere standard kemoterapibehandling, der vides at have en overlevelsesfordel
• Tidligere resekerede hjernemetastaser tilladt forudsat CT-scanning eller MR blev udført inden for den seneste måned og viser ingen metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

• Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusioner eller vækstfaktorer for røde blodlegemer [f.eks. epoetin alfa] tilladt)
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre patienten har Gilberts sygdom)
• SGOT/SGPT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen viral hepatitis (herunder kronisk hepatitis) af hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C serologi

Renal

• Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
• Ingen urinvejsinfektion

Kardiovaskulær

• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Immunologisk

• Ingen historie med autoimmun sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Ankyloserende spondylitis
  • Sklerodermi
  • Multipel sclerose
• Ingen aktiv akut eller kronisk infektion
• HIV negativ

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen anden alvorlig kronisk eller akut sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ingen medicinsk eller psykologisk hindring, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft, kontrolleret carcinom in situ i livmoderhalsen eller kontrolleret overfladisk blærekræft
• Ingen allergi over for undersøgelse af vaccinekomponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
• Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Mindst 6 uger siden tidligere steroidbehandling (undtagen steroider administreret som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser)
• Samtidig hormonbehandling tilladt for patienter med brystkræft
• Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling

• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling
• Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling
• Et hvilket som helst antal tidligere terapier er tilladt
• Samtidige bisfosfonater tillod knoglemetastaser
• Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)
• Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier