Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с рефрактерным раком IV стадии

4 сентября 2014 г. обновлено: Michael Morse, MD, Duke University

Фаза I исследования активной иммунотерапии с использованием CAP-1 (6D) и аутологичных дендритных клеток с импульсным пептидом CMVpp65, полученных в системе производства клеток Aastromreplicell у пациентов со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CEA IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из лейкоцитов человека, смешанных с пептидами, могут вызвать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии при лечении пациентов с рефрактерным раком IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и осуществимость проведения 1 или 2 курсов вакцинации аутологичными дендритными клетками с пептидом карциноэмбрионального антигена 1-6D (CAP 1-6D) и пептидом CMV pp65 у пациентов с рефрактерной стадией IV, экспрессирующей СЕА.
  • Определите способность этой схемы индуцировать CAP 1-6D- и CMV pp65-специфические Т-клетки у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевый эффект этого режима с точки зрения выживаемости без прогрессирования у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы.

Пациентам проводят лейкаферез и сбор мононуклеарных клеток периферической крови, из которых генерируются дендритные клетки (ДК) и обрабатывают пептидом карциноэмбрионального антигена 1-6D (CAP 1-6D) и пептидом CMV pp65. Пациентов распределяют по 1 из 2 групп вакцинации.

  • Когорта I: пациенты получают вакцинацию ДК с импульсным импульсом CAP 1-6D и ДК с импульсным пептидом CMV pp65 подкожно и внутрикожно каждые 3 недели, всего 4 вакцинации.
  • Когорта II: пациенты получают прививки, как и в когорте I, каждые 3 недели, всего 8 прививок.

Для обеих групп безопасная доза вакцины определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает неприемлемая токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В течение 24 месяцев для этого исследования будет набрано 12 пациентов (по 6 на когорту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, рефрактерное к стандартной терапии, о котором известно, что оно увеличивает выживаемость.

    • IV стадия заболевания

  • Опухоль, экспрессирующая карциноэмбриональный антиген (СЕА), о чем свидетельствует 1 из следующего:

    • Иммуногистохимия не менее 50% опухоли с не менее умеренной интенсивностью окрашивания
    • СЕА в периферической крови выше 2,5 мг/дл
    • Известно, что опухоль является универсально положительной по СЕА (например, рак толстой или прямой кишки)
  • HLA-A201 положительный

  • Измеримое заболевание*

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение размером не менее 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ не менее 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии ПРИМЕЧАНИЕ. *Гистологическое или цитологическое подтверждение не требуется для измеримого заболевания, ограниченного одиночным поражением
  • Получил по крайней мере 1 предшествующий стандартный режим химиотерапии, который, как известно, имеет преимущество в выживаемости.
  • Ранее резецированные метастазы головного мозга разрешались при условии, что КТ или МРТ были выполнены в течение последнего месяца и не выявили метастазов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Более 6 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешены переливания или факторы роста эритроцитов [например, эпоэтин альфа])
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл (если у пациента нет болезни Жильбера)
  • SGOT/SGPT менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
  • Отсутствие заболевания печени, препятствующего участию в исследовании
  • Нет вирусного гепатита (включая хронический гепатит) по поверхностному антигену гепатита В и серологии гепатита С

почечная

  • Креатинин менее 2,5 мг/дл
  • Отсутствие инфекции мочевыводящих путей

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

иммунологический

  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая любое из следующего:

    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Системная красная волчанка
    • Анкилозирующий спондилоартрит
    • склеродермия
    • Рассеянный склероз
  • Отсутствие активной острой или хронической инфекции
  • ВИЧ-отрицательный

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других серьезных хронических или острых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие медицинских или психологических препятствий, препятствующих соблюдению режима исследования
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, контролируемой карциномы in situ шейки матки или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Нет аллергии на исследуемые компоненты вакцины

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не менее 6 недель после предшествующей стероидной терапии (за исключением стероидов, назначаемых в качестве премедикации перед химиотерапией или исследованиями с контрастным усилением)
  • Сопутствующая гормональная терапия разрешена больным раком молочной железы
  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей исследуемой терапии
  • Не менее 4 недель после другой предшествующей терапии
  • Допускается любое количество предшествующих терапий
  • Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при метастазах в кости
  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, азатиоприна или циклоспорина)
  • Нет других одновременных экспериментальных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептид СЕА 1-6D
CAP-1(6D) импульсный пептид, созревший, аутологичный ДК человека, полученный с помощью системы производства клеток AastromReplicell™
Биологический: Пептид СЕА 1-6D
CAP-1(6D) импульсный пептид, созревший, аутологичный ДК человека, полученный с помощью системы производства клеток AastromReplicell™
Другие имена:
  • пептид карциноэмбрионального антигена 1-6D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность и осуществимость введения одного цикла CAP-1(6D) и зрелых аутологичных ДК человека, подвергнутых пульсации пептида CMV pp65, произведенных с помощью системы производства клеток AastromReplicell™
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: 12 недель
Способность эпитопного импульсного DC индуцировать CAP-1(6D) и CMV pp65-специфические Т-клетки
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4180 (Другой идентификатор: Duke IRB)
  • 5910 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пептид СЕА 1-6D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться