Vakcinaterápia refrakter IV. stádiumú rákban szenvedő betegek kezelésében
2014. szeptember 4. frissítette: Michael Morse, MD, Duke University
Az Aastromreplicell sejttermelő rendszerben termelődő CAP-1 (6D) és CMVpp65 peptid-impulzusos, autológ dendritikus sejtekkel végzett aktív immunterápia I. fázisú vizsgálata IV. stádiumú CEA-t kifejező rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Az emberi fehérvérsejtekből peptidekkel kevert vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a rákos sejtek elpusztítására.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza a refrakter IV. stádiumú rákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg 1-6 karcinoembrionális antigén peptid 1-6D (CAP 1-6D) és CMV pp65 peptiddel pulzált autológ dendritikus sejtekkel történő 1 vagy 2 vakcinázási ciklus biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknél refrakter IV. stádiumú CEA-t expresszáló rosszindulatú daganatok szenvednek.
- Határozza meg, hogy ez a kezelési rend mennyire képes CAP 1-6D- és CMV pp65-specifikus T-sejteket indukálni ezekben a betegekben.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélése szempontjából.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat.
A betegek leukaferézisen esnek át, és perifériás vér mononukleáris sejtjeit gyűjtik, amelyekből dendritikus sejteket (DC) generálnak, és 1-6D karcinoembrionális antigén peptiddel (CAP 1-6D) és CMV pp65 peptiddel pulzálnak. A betegeket 2 oltási csoportból 1-be osztják be.
- I. kohorsz: A betegek CAP 1-6D-vel pulzált DC-vel és CMV pp65-peptiddel pulzált DC-vel oltást kapnak szubkután és intradermálisan 3 hetente, összesen 4 oltásig.
- II. kohorsz: A betegek 3 hetente kapnak oltást, mint az I. kohorszban, összesen 8 oltást.
Mindkét kohorsz esetében a vakcina biztonságos dózisa az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal elfogadhatatlan toxicitást.
A betegeket 3 havonta követik 1 évig.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 12 beteg (kohorszonként 6) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 24 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amely ellenáll a standard terápiának, amelyről ismert, hogy túlélési előnyökkel jár
- IV. stádiumú betegség
Karcinoembrionális antigént (CEA) expresszáló daganat, amit a következők egyike bizonyít:
- Immunhisztokémia a daganat legalább 50%-ával, legalább közepes intenzitású festéssel
- A perifériás vér CEA nagyobb, mint 2,5 mg/dl
- Általánosan CEA-pozitív daganat (azaz vastag- vagy végbélrák)
- HLA-A201 pozitív
Mérhető betegség*
- Legalább 1 egydimenziósan mérhető, legalább 20 mm-es elváltozás hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal MEGJEGYZÉS: *Szövettani vagy citológiai megerősítés nem szükséges olyan mérhető betegség esetén, amely egyedüli elváltozásra korlátozódik
- Legalább 1 korábbi standard kemoterápiás kezelést kapott, amelyről ismert, hogy a túlélés szempontjából előnyös
- A korábban reszekált agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy az elmúlt hónapban CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeztek, és nem mutatott áttétet
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 70-100%
Várható élettartam
- Több mint 6 hónap
Hematopoetikus
- WBC legalább 3000/mm^3
- Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúziók vagy vörösvérsejt növekedési faktorok [pl. alfa-epoetin] megengedettek)
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl (kivéve, ha a beteg Gilbert-kórban szenved)
- SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
- Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Nincs vírusos hepatitis (beleértve a krónikus hepatitist is) a hepatitis B felszíni antigén és a hepatitis C szerológiai vizsgálata alapján
Vese
- Kreatinin kevesebb, mint 2,5 mg/dl
- Nincs húgyúti fertőzés
Szív- és érrendszeri
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
Immunológiai
Nincs autoimmun betegség a kórelőzményében, beleértve a következők bármelyikét:
- Gyulladásos bélbetegség
- Szisztémás lupus erythematosus
- Spondylitis ankylopoetica
- Szkleroderma
- Sclerosis multiplex
- Nincs aktív akut vagy krónikus fertőzés
- HIV negatív
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más súlyos krónikus vagy akut betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Nincs olyan orvosi vagy pszichológiai akadály, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a kontrollált in situ méhnyakrákot vagy a kontrollált felületes hólyagrákot
- Nincs allergia a vakcina komponenseinek tanulmányozására
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
- Nincs más egyidejű immunterápia
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
- Nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- Legalább 6 héttel az előző szteroidterápia óta (kivéve a kemoterápia vagy kontrasztanyagos vizsgálatok premedikációjaként alkalmazott szteroidokat)
- Egyidejű hormonterápia engedélyezett emlőrákos betegek számára
- Nincs egyidejű szteroid terápia
Radioterápia
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Az előző terápiából felépült
- Legalább 4 hét az előző vizsgálati terápia óta
- Legalább 4 héttel az egyéb korábbi kezelések óta
- Bármilyen számú előzetes terápia megengedett
- Az egyidejű biszfoszfonátok lehetővé tették a csontmetasztázisok kialakulását
- Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia (pl. azatioprin vagy ciklosporin)
- Nincs más párhuzamos kísérleti terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEA peptid 1-6D
CAP-1(6D) peptiddel pulzált, érlelt, autológ humán DC, amelyet az AastromReplicell™ sejttermelő rendszer termel
|
CAP-1(6D) peptiddel pulzált, érlelt, autológ humán DC, amelyet az AastromReplicell™ sejttermelő rendszer termel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Az AastromReplicell™ sejttermelő rendszer által előállított CAP-1(6D) és CMV pp65 peptiddel pulzált, érett, autológ humán DC egy ciklusának biztonságossága és megvalósíthatósága
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: 12 hét
|
Az epitóp pulzált DC képessége CAP-1(6D) és CMV pp65-specifikus T-sejtek indukálására
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4180 (Egyéb azonosító: Duke IRB)
- 5910 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .