Vakcinační terapie při léčbě pacientů s refrakterní rakovinou stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená malignita, která je refrakterní na standardní terapii, o níž je známo, že má přínos pro přežití

  • Onemocnění stadia IV

• Nádor exprimující karcinoembryonální antigen (CEA), o čemž svědčí 1 z následujících:

  • Imunohistochemie s alespoň 50 % nádoru s alespoň střední intenzitou barvení
  • CEA v periferní krvi vyšší než 2,5 mg/dl
  • Nádor, o kterém je známo, že je všeobecně CEA pozitivní (tj. rakovina tlustého střeva nebo konečníku)
• HLA-A201 pozitivní

• Měřitelná nemoc*

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT vyšetřením POZNÁMKA: *Histologické nebo cytologické potvrzení není vyžadováno pro měřitelné onemocnění omezené na solitární lézi
• Podstoupil alespoň 1 předchozí standardní chemoterapeutický režim, o kterém je známo, že má přínos pro přežití
• Dříve resekované mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že CT nebo MRI byly provedeny během posledního měsíce a neukázaly žádné metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Více než 6 měsíců

Hematopoetický

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl (povolené transfuze nebo růstové faktory červených krvinek [např. epoetin alfa])
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl (pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu)
• SGOT/SGPT méně než 1,5násobek horní hranice normálu
• Žádné onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná virová hepatitida (včetně chronické hepatitidy) podle povrchového antigenu hepatitidy B a sérologie hepatitidy C

Renální

• Kreatinin méně než 2,5 mg/dl
• Žádná infekce močových cest

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Imunologické

• Žádná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Systémový lupus erythematodes
  • Ankylozující spondylitida
  • Sklerodermie
  • Roztroušená skleróza
• Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce
• HIV negativní

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná zdravotní nebo psychologická překážka, která by bránila dodržování studie
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo kontrolovaného povrchového karcinomu močového měchýře
• Žádná alergie na studované složky vakcíny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
• Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Minimálně 6 týdnů od předchozí terapie steroidy (kromě steroidů podávaných jako premedikace pro chemoterapii nebo studie s kontrastem)
• Souběžná hormonální terapie povolena pro pacientky s rakovinou prsu
• Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené terapie
• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí terapie
• Je povolen libovolný počet předchozích terapií
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno pro kostní metastázy
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba (např. azathioprin nebo cyklosporin)
• Žádné další souběžné experimentální terapie