Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Krebs im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte Malignität, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist, von der bekannt ist, dass sie einen Überlebensvorteil hat

  • Krankheit im Stadium IV

• Karzinoembryonales Antigen (CEA)-exprimierender Tumor, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte:

  • Immunhistochemie mit mindestens 50 % des Tumors mit mindestens mäßiger Färbungsintensität
  • Peripheres Blut CEA größer als 2,5 mg/dL
  • Tumor, von dem bekannt ist, dass er universell CEA-positiv ist (d. h. Dickdarm- oder Rektumkrebs)
• HLA-A201 positiv

• Messbare Krankheit*

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan HINWEIS: * Eine histologische oder zytologische Bestätigung ist nicht erforderlich für eine messbare Erkrankung, die auf eine einzelne Läsion beschränkt ist
• Mindestens 1 früheres Standard-Chemotherapieschema erhalten, von dem bekannt ist, dass es einen Überlebensvorteil hat
• Zuvor resezierte Hirnmetastasen sind erlaubt, vorausgesetzt, ein CT-Scan oder MRT wurde innerhalb des letzten Monats durchgeführt und zeigt keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

• Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusionen oder Erythrozytenwachstumsfaktoren [z. B. Epoetin alfa] erlaubt)
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin unter 2,0 mg/dL (es sei denn, der Patient hat die Gilbert-Krankheit)
• SGOT/SGPT kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Keine Lebererkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine virale Hepatitis (einschließlich chronischer Hepatitis) durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Serologie

Nieren

• Kreatinin unter 2,5 mg/dL
• Kein Harnwegsinfekt

Herz-Kreislauf

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Immunologisch

• Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Spondylitis ankylosans
  • Sklerodermie
  • Multiple Sklerose
• Keine aktive akute oder chronische Infektion
• HIV-negativ

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere schwere chronische oder akute Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Kein medizinisches oder psychologisches Hindernis, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, kontrolliertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs
• Keine Allergie gegen Studienbestandteile des Impfstoffs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
• Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Steroidtherapie (ausgenommen Steroide, die als Prämedikation für eine Chemotherapie oder kontrastverstärkte Studien verabreicht werden)
• Eine gleichzeitige Hormontherapie ist bei Patientinnen mit Brustkrebs erlaubt
• Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Von vorheriger Therapie erholt
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen Vortherapie
• Es sind beliebig viele Vortherapien erlaubt
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt für Knochenmetastasen
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Azathioprin oder Cyclosporin)
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien