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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer réfractaire de stade IV

4 septembre 2014 mis à jour par: Michael Morse, MD, Duke University

Une étude de phase I sur l'immunothérapie active avec CAP-1 (6D) et cellules dendritiques autologues pulsées par le peptide CMVpp65 produites dans le système de production de cellules Aastromreplicell chez des patients atteints d'ACE de stade IV exprimant des tumeurs malignes

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des globules blancs d'une personne mélangés à des peptides peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de stade IV réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de 1 ou 2 cycles de vaccination avec le peptide antigénique carcinoembryonnaire 1-6D (CAP 1-6D) - et les cellules dendritiques autologues pulsées par le peptide CMV pp65 chez les patients atteints de tumeurs malignes réfractaires de stade IV exprimant le CEA.
  • Déterminer la capacité de ce régime à induire des lymphocytes T spécifiques à CAP 1-6D et CMV pp65 chez ces patients.
  • Déterminer l'effet antitumoral de ce régime, en termes de survie sans progression, de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes.

Les patients subissent une leucaphérèse et une collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique à partir desquelles des cellules dendritiques (DC) sont générées et pulsées avec le peptide antigénique carcinoembryonnaire 1-6D (CAP 1-6D) et le peptide CMV pp65. Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes de vaccination.

  • Cohorte I : Les patients reçoivent une vaccination avec des DC pulsées par CAP 1-6D et des DC pulsées par le peptide CMV pp65 par voie sous-cutanée et intradermique toutes les 3 semaines pour un total de 4 vaccinations.
  • Cohorte II : Les patients reçoivent les vaccinations comme dans la cohorte I toutes les 3 semaines pour un total de 8 vaccinations.

Pour les deux cohortes, une dose sûre du vaccin est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 patients (6 par cohorte) seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard connu pour avoir un avantage en termes de survie

    • Maladie de stade IV

  • Tumeur exprimant l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • Immunohistochimie avec au moins 50 % de la tumeur avec une intensité de coloration au moins modérée
    • ACE du sang périphérique supérieur à 2,5 mg/dL
    • Tumeur connue pour être universellement ACE positive (c.-à-d. cancer du côlon ou du rectum)
  • HLA-A201 positif

  • Maladie mesurable*

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée REMARQUE : *Une confirmation histologique ou cytologique n'est pas requise pour une maladie mesurable limitée à une lésion solitaire
  • A reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie standard antérieur connu pour avoir un avantage en termes de survie
  • Les métastases cérébrales précédemment réséquées sont autorisées à condition qu'une tomodensitométrie ou une IRM ait été réalisée au cours du mois précédent et ne montre aucune métastase

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Hémoglobine d'au moins 9 g/dL (transfusions ou facteurs de croissance des globules rouges [par exemple, époétine alfa] autorisés)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si le patient est atteint de la maladie de Gilbert)
  • SGOT/SGPT inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune maladie hépatique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'hépatite virale (y compris hépatite chronique) par antigène de surface de l'hépatite B et sérologie de l'hépatite C

Rénal

  • Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
  • Pas d'infection urinaire

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Immunologique

  • Aucun antécédent de maladie auto-immune, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Le lupus érythémateux disséminé
    • Spondylarthrite ankylosante
    • Sclérodermie
    • Sclérose en plaques
  • Aucune infection aiguë ou chronique active
  • VIH négatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie chronique ou aiguë grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun obstacle médical ou psychologique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ contrôlé du col de l'utérus ou du cancer superficiel de la vessie contrôlé
  • Aucune allergie aux composants du vaccin à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 6 semaines depuis une corticothérapie antérieure (à l'exception des stéroïdes administrés comme prémédication pour la chimiothérapie ou les études de contraste amélioré)
  • Hormonothérapie concomitante autorisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Pas de corticothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement expérimental antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur
  • N'importe quel nombre de thérapies antérieures est autorisé
  • Bisphosphonates concomitants autorisés pour les métastases osseuses
  • Aucun traitement immunosuppresseur concomitant (p. ex., azathioprine ou cyclosporine)
  • Aucune autre thérapie expérimentale concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peptide ACE 1-6D
CAP-1(6D) DC humaines autologues, matures et pulsées par peptide, produites par le système de production cellulaire AastromReplicell™
Biologique: Peptide ACE 1-6D
CAP-1(6D) DC humaines autologues, matures et pulsées par peptide, produites par le système de production cellulaire AastromReplicell™
Autres noms:
  • antigène carcinoembryonnaire peptide 1-6D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 12 mois
L'innocuité et la faisabilité de l'administration d'un cycle de CD humaines CAP-1(6D) et CMV pp65 pulsées, matures et autologues produites par le système de production cellulaire AastromReplicell™
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: 12 semaines
La capacité de l'épitope pulsé DC à induire des lymphocytes T spécifiques de CAP-1(6D) et CMV pp65
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4180 (Autre identifiant: Duke IRB)
  • 5910 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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