Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia tulenkestävän vaiheen IV syövän potilaiden hoidossa

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michael Morse, MD, Duke University

Vaiheen I tutkimus aktiivisesta immunoterapiasta CAP-1:n (6D) ja CMVpp65:n peptidipulssoiduilla, autologisilla dendriittisoluilla, joita tuotetaan Aastromreplicell-solutuotantojärjestelmässä potilailla, joilla on IV-vaiheen CEA:ta ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Rokotteet, jotka on valmistettu ihmisen valkosoluista sekoitettuna peptideihin, voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen vaiheen IV syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä 1 tai 2 rokotusjakson antamisen turvallisuus ja toteutettavuus karsinoembryonaalinen antigeenipeptidi 1-6D (CAP 1-6D)- ja CMV pp65 -peptidipulssoiduilla autologisilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on refraktaariset vaiheen IV CEA:ta ilmentävät pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kyky indusoida CAP 1-6D- ja CMV pp65-spesifisiä T-soluja näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävä vaikutus näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen kerääminen, joista muodostuu dendriittisoluja (DC) ja pulssitetaan karsinoembryonaalista antigeenipeptidiä 1-6D (CAP 1-6D) ja CMV pp65 -peptidiä. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta rokotusryhmästä.

  • Kohortti I: Potilaat saavat rokotuksen CAP 1-6D-pulssoidulla DC:llä ja CMV pp65 -peptidillä pulssoidulla DC:llä ihonalaisesti ja intradermaalisesti kolmen viikon välein yhteensä 4 rokotuksen ajan.
  • Kohortti II: Potilaat saavat rokotukset kuten kohortissa I 3 viikon välein yhteensä 8 rokotusta.

Kummassakin kohortissa turvallinen rokoteannos määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta (6 per kohortti) kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus, joka on vastustamaton tavanomaiselle hoidolle, jolla tiedetään olevan eloonjäämisetu

    • Vaiheen IV sairaus

  • Karsinoembryonista antigeeniä (CEA) ilmentävä kasvain, jonka todistaa yksi seuraavista:

    • Immunohistokemia, jossa on vähintään 50 % kasvaimesta ja vähintään kohtalainen värjäytymisintensiteetti
    • Perifeerisen veren CEA yli 2,5 mg/dl
    • Kasvain, jonka tiedetään olevan yleisesti CEA-positiivinen (eli paksu- tai peräsuolen syöpä)
  • HLA-A201 positiivinen

  • Mitattavissa oleva sairaus*

    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio vähintään 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella HUOMAA: *Histologista tai sytologista vahvistusta ei vaadita mitattavissa olevalle sairaudelle, joka rajoittuu yksittäiseen vaurioon
  • Sai vähintään yhden aiemman tavanomaisen kemoterapia-ohjelman, jonka tiedettiin hyödyttävän eloonjäämistä
  • Aikaisemmin leikatut aivometastaasit sallittiin, jos TT-skannaus tai MRI on suoritettu viimeisen kuukauden aikana, eikä niissä näy metastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (verensiirrot tai punasolujen kasvutekijät [esim. epoetiini alfa] sallittu)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei potilaalla ole Gilbertin tauti)
  • SGOT/SGPT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksasairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei virushepatiittia (mukaan lukien krooninen hepatiitti) hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja hepatiitti C -serologian perusteella

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl
  • Ei virtsatietulehdusta

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Immunologinen

  • Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Selkärankareuma
    • Skleroderma
    • Multippeliskleroosi
  • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista infektiota
  • HIV negatiivinen

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta vakavaa kroonista tai akuuttia sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei lääketieteellisiä tai psykologisia esteitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, hallittu kohdunkaulan karsinooma in situ tai hallittu pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei allergiaa rokotteen komponenteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta steroidihoidosta (paitsi steroideja, jotka on annettu esilääkityksenä kemoterapiassa tai varjoainetutkimuksissa)
  • Samanaikainen hormonihoito on sallittu rintasyöpäpotilaille
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista hoidoista
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
  • Samanaikaiset bisfosfonaatit sallivat luumetastaasien
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEA-peptidi 1-6D
CAP-1(6D)-peptidipulssi, kypsytetty, autologinen ihmisen DC, joka on tuotettu AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmällä
Biologinen: CEA-peptidi 1-6D
CAP-1(6D)-peptidipulssi, kypsytetty, autologinen ihmisen DC, joka on tuotettu AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmällä
Muut nimet:
  • karsinoembryonaalinen antigeenipeptidi 1-6D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AastromReplicell™-solutuotantojärjestelmän tuottaman CAP-1(6D)- ja CMV pp65-peptidipulssitetun, kypsytetyn, autologisen ihmisen DC:n yhden syklin antamisen turvallisuus ja toteutettavuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Epitoopin pulssi-DC:n kyky indusoida CAP-1(6D)- ja CMV pp65-spesifisiä T-soluja
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4180 (Muu tunniste: Duke IRB)
  • 5910 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEA-peptidi 1-6D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa