Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met refractaire stadium IV-kanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie waarvan bekend is dat deze een overlevingsvoordeel heeft

  • Stadium IV ziekte

• Tumor die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengt, zoals blijkt uit 1 van de volgende:

  • Immunohistochemie met ten minste 50% van de tumor met ten minste matige intensiteit van kleuring
  • CEA in perifeer bloed hoger dan 2,5 mg/dl
  • Tumor waarvan bekend is dat deze universeel CEA-positief is (d.w.z. colon- of endeldarmkanker)
• HLA-A201 positief

• Meetbare ziekte*

  • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie van ten minste 20 mm met conventionele technieken OF ten minste 10 mm met spiraal-CT-scan OPMERKING: *Histologische of cytologische bevestiging is niet vereist voor meetbare ziekte beperkt tot een solitaire laesie
• Minstens 1 eerder standaard chemotherapieschema gekregen waarvan bekend is dat het een overlevingsvoordeel heeft
• Eerder gereseceerde hersenmetastasen toegestaan ​​mits CT-scan of MRI in de afgelopen maand is gemaakt en geen uitzaaiingen vertoont

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

• Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

• WBC minimaal 3.000/mm^3
• Hemoglobine ten minste 9 g/dl (transfusies of groeifactoren voor rode bloedcellen [bijv. epoëtine alfa] zijn toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

• Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL (tenzij de patiënt de ziekte van Gilbert heeft)
• SGOT/SGPT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Geen leverziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
• Geen virale hepatitis (inclusief chronische hepatitis) door hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-serologie

Nier

• Creatinine minder dan 2,5 mg/dL
• Geen urineweginfectie

Cardiovasculair

• Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

immunologisch

• Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder een van de volgende:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Systemische lupus erythematosus
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Sclerodermie
  • Multiple sclerose
• Geen actieve acute of chronische infectie
• Hiv-negatief

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen andere ernstige chronische of acute ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
• Geen medische of psychologische belemmering die studietrouw in de weg zou staan
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker, gecontroleerd carcinoom in situ van de cervix of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker
• Geen allergie om vaccincomponenten te bestuderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
• Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
• Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Ten minste 6 weken sinds eerdere behandeling met steroïden (behalve steroïden toegediend als premedicatie voor chemotherapie of onderzoeken met contrastversterking)
• Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan ​​voor patiënten met borstkanker
• Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie

• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Niet gespecificeerd

Ander

• Hersteld van eerdere therapie
• Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
• Minstens 4 weken sinds andere eerdere therapie
• Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
• Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​voor botmetastasen
• Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine of ciclosporine)
• Geen andere gelijktijdige experimentele therapieën