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Epoetin Alfa 治疗实体瘤患者贫血

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

癌症贫血患者促红细胞生成素两种不同给药方案的 III 期随机研究

基本原理：Epoetin alfa 可刺激红细胞生成并治疗实体瘤患者的贫血。 目前尚不清楚每周一次给予阿法依泊汀是否比每 3 周一次给予阿法依泊汀治疗贫血更有效。

目的：随机 III 期试验，研究阿法依泊汀治疗实体瘤患者贫血的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较 2 种不同的阿法依泊汀给药方案对降低非髓细胞癌贫血患者输血需求的影响。
  • 比较这些方案对增加这些患者血红蛋白水平的影响。
  • 比较这些方案对这些患者总体生活质量 (QOL) 和 QOL 贫血特异性成分的影响。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据同步化疗或放疗（是与否）、同步铂类（顺铂或卡铂）化疗（是与否）、贫血程度（轻度 [血红蛋白至少 9.0 g/dL] 与重度 [血红蛋白低于超过 9.0 g/dL]）、年龄（60 岁及以下 vs 60 岁以上）和肿瘤类型（浆细胞疾病 [包括多发性骨髓瘤] 或淋巴增生性疾病 [包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病] 与所有其他肿瘤） .

所有患者每周一次皮下注射促红细胞生成素 (EPO)，持续 3 周。 然后将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 非骨髓癌的诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）

  • 继发于癌症或癌症治疗的贫血*

    • 血红蛋白低于 12 g/dL（男性）
    • 血红蛋白低于 11 g/dL（女性）注意：*参加研究不需要积极的抗癌治疗

  • 贫血不得继发于以下任何情况：

    • B_12、叶酸或缺铁

      • 铁蛋白必须正常或升高
    • 消化道出血或溶血
    • 原发性或化疗引起的骨髓增生异常综合征
  • 无未经治疗的 CNS 转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少6个月

心血管

  • 无不受控制的心律失常病史
  • 过去一年内无深静脉血栓病史（抗凝治疗除外）
  • 在过去一年内没有不受控制的高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱和舒张压至少 100 毫米汞柱）（除非接受抗凝治疗）

肺

  • 过去一年内无肺栓塞病史（抗凝治疗除外）

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 对 epoetin alfa、哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白没有已知的超敏反应
  • 过去 3 个月内无新发癫痫发作
  • 没有控制不佳的癫痫发作
  • 能够并愿意完成优质生活形式
  • 警觉和精神上有能力给予知情同意

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自之前的 epoetin alfa 超过 6 个月
  • 自任何先前研究形式的促红细胞生成素 alfa（例如，基因激活的促红细胞生成素 alfa 或新型促红细胞生成蛋白）以来超过 6 个月
  • 没有同时进行外周血干细胞移植
  • 没有同时进行骨髓移植

外科手术

  • 自上次大手术后超过 14 天

其他

  • 自上次红细胞输注后超过 2 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：epoetin alfa - 长期给药

患者每周一次皮下注射促红细胞生成素 (EPO)，持续 3 周。 然后患者每周接受一次 EPO SC，持续 18 周。 在研究治疗期间每月一次随机化评估生活质量。

患者每 6 个月随访 1 年。
生物：阿尔法促红素
实验性的：epoetin alfa - 短期给药

患者每周一次皮下注射促红细胞生成素 (EPO)，持续 3 周。 患者在第 4、7、10、13、16 和 19 周的第 1 天接受 EPO SC。 在研究治疗期间每月一次随机化评估生活质量。

患者每 6 个月随访 1 年。
生物：阿尔法促红素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较这些方案对增加血红蛋白水平的影响
大体时间：治疗后长达 1 年
治疗后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较这些方案对整体生活质量 (QOL) 的影响
大体时间：治疗后长达 1 年
治疗后长达 1 年
比较 QOL 贫血特异性成分的影响
大体时间：治疗后长达 1 年
治疗后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David P. Steensma, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月8日

首次发布 (估计)

2003年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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