Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter med solide tumorer

15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III, randomiseret undersøgelse af to forskellige doseringsskemaer af erythropoetin hos anæmiske patienter med kræft

RATIONALE: Epoetin alfa kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer og behandle anæmi hos patienter med solide tumorer. Det vides endnu ikke, om epoetin alfa givet én gang om ugen er mere effektivt end epoetin alfa givet én gang hver 3. uge til behandling af anæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningerne af 2 forskellige skemaer af epoetin alfa på faldende transfusionsbehov hos anæmiske patienter med ikke-myeloid cancer.
  • Sammenlign virkningerne af disse regimer på stigende hæmoglobinniveauer hos disse patienter.
  • Sammenlign virkningerne af disse regimer på overordnet livskvalitet (QOL) og anæmi-specifikke komponenter af QOL hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter samtidig kemoterapi eller strålebehandling (ja vs nej), samtidig platinbaseret (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi (ja vs nej), grad af anæmi (mild [hæmoglobin mindst 9,0 g/dL] vs svær [hæmoglobin mindre] end 9,0 g/dL]), alder (60 og under versus over 60) og type neoplasma (plasmacellelidelse [inklusive myelomatose] eller lymfoproliferativ lidelse [inklusive non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi] versus alle andre neoplasmer) .

Alle patienter får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang om ugen i 3 uger. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en ikke-myeloid cancer (undtagen non-melanom hudkræft)

  • Anæmi sekundært til kræft eller kræftbehandling*

    • Hæmoglobin mindre end 12 g/dL (mænd)
    • Hæmoglobin mindre end 11 g/dL (hun) BEMÆRK: *Aktiv kræftbehandling er ikke påkrævet til studietilmelding

  • Anæmi må ikke være sekundær til nogen af ​​følgende:

    • B_12, folinsyre eller jernmangel

      • Ferritin skal være normalt eller forhøjet
    • Gastrointestinal blødning eller hæmolyse
    • Primære eller kemoterapi-inducerede myelodysplastiske syndromer
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med ukontrollerede hjertearytmier
  • Ingen historie med dyb venetrombose inden for det seneste år (medmindre på antikoagulering)
  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 mm Hg og diastolisk blodtryk mindst 100 mm Hg) inden for det seneste år (medmindre på antikoagulering)

Pulmonal

  • Ingen historie med lungeemboli inden for det seneste år (medmindre på antikoagulering)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen kendt overfølsomhed over for epoetin alfa, pattedyrcelle-afledte produkter eller humant albumin
  • Ingen nye anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen dårligt kontrollerede anfald
  • Kan og er villig til at udfylde livskvalitetsformer
  • Alarm og mentalt kompetent til at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere epoetin alfa
  • Mere end 6 måneder siden nogen tidligere undersøgelsesformer for epoetin alfa (f.eks. genaktiveret epoetin alfa eller nyt erythropoiesis-stimulerende protein)
  • Ingen samtidig perifer blodstamcelletransplantation
  • Ingen samtidig knoglemarvstransplantation

Kirurgi

  • Mere end 14 dage siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 2 uger siden tidligere transfusioner af røde blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epoetin alfa - langtidsdosering

Patienterne får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang om ugen i 3 uger. Derefter modtager patienter EPO SC én gang ugentligt i 18 uger. Livskvalitet vurderes ved randomisering og derefter månedligt under undersøgelsesbehandlingen.

Patienterne følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Eksperimentel: epoetin alfa - kortvarig dosering

Patienterne får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang om ugen i 3 uger. Patienter modtager EPO SC på dag 1 i uge 4, 7, 10, 13, 16 og 19. Livskvalitet vurderes ved randomisering og derefter månedligt under undersøgelsesbehandlingen.

Patienterne følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af disse regimer på stigende hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af disse regimer på den generelle livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling
Sammenlign virkningerne af anæmi-specifikke komponenter af QOL
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner