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Epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti con tumori solidi

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase III su due diversi schemi di dosaggio dell'eritropoetina nei pazienti anemici affetti da cancro

RAZIONALE: L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia nei pazienti con tumori solidi. Non è ancora noto se l'epoetina alfa somministrata una volta alla settimana sia più efficace dell'epoetina alfa somministrata una volta ogni 3 settimane nel trattamento dell'anemia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia dell'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare gli effetti di 2 diversi programmi di epoetina alfa sulla diminuzione del fabbisogno trasfusionale nei pazienti anemici con cancro non mieloide.
  • Confronta gli effetti di questi regimi sull'aumento dei livelli di emoglobina in questi pazienti.
  • Confrontare gli effetti di questi regimi sulla qualità complessiva della vita (QOL) e sui componenti specifici dell'anemia della QOL in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati secondo chemioterapia o radioterapia concomitante (sì vs no), chemioterapia concomitante a base di platino (cisplatino o carboplatino) (sì vs no), grado di anemia (lieve [emoglobina almeno 9,0 g/dL] vs grave [emoglobina inferiore superiore a 9,0 g/dL]), età (fino a 60 anni vs oltre 60 anni) e tipo di neoplasia (malattia plasmacellulare [incluso il mieloma multiplo] o malattia linfoproliferativa [inclusi linfoma non-Hodgkin e leucemia linfocitica cronica] rispetto a tutte le altre neoplasie) .

Tutti i pazienti ricevono epoetina alfa (EPO) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 3 settimane. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un cancro non mieloide (escluso il cancro della pelle non melanoma)

  • Anemia secondaria al cancro o al trattamento del cancro*

    • Emoglobina inferiore a 12 g/dL (maschi)
    • Emoglobina inferiore a 11 g/dL (femmine) NOTA: *La terapia antitumorale attiva non è richiesta per l'arruolamento nello studio

  • L'anemia non deve essere secondaria a nessuno dei seguenti:

    • B_12, acido folico o carenza di ferro

      • La ferritina deve essere normale o elevata
    • Sanguinamento gastrointestinale o emolisi
    • Sindromi mielodisplastiche primarie o indotte da chemioterapia
  • Nessuna metastasi del SNC non trattata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di aritmie cardiache incontrollate
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda nell'ultimo anno (a meno che non sia in terapia anticoagulante)
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica almeno 100 mm Hg) nell'ultimo anno (a meno che non sia in terapia anticoagulante)

Polmonare

  • Nessuna storia di embolia polmonare nell'ultimo anno (a meno che non sia in terapia anticoagulante)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota all'epoetina alfa, ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina umana
  • Nessuna nuova insorgenza di convulsioni negli ultimi 3 mesi
  • Nessun attacco mal controllato
  • Capace e disposto a completare la qualità delle forme di vita
  • Vigile e mentalmente competente a dare il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 6 mesi dalla precedente epoetina alfa
  • Più di 6 mesi da qualsiasi precedente forma sperimentale di epoetina alfa (ad es. epoetina alfa attivata dal gene o nuova proteina stimolante l'eritropoiesi)
  • Nessun trapianto concomitante di cellule staminali del sangue periferico
  • Nessun trapianto concomitante di midollo osseo

Chirurgia

  • Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 2 settimane da precedenti trasfusioni di globuli rossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epoetina alfa - dosaggio a lungo termine

I pazienti ricevono epoetina alfa (EPO) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 3 settimane. Quindi i pazienti ricevono EPO SC una volta alla settimana per 18 settimane. La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione e poi mensilmente durante il trattamento in studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.
Biologico: epoetina alfa
Sperimentale: epoetina alfa - dosaggio a breve termine

I pazienti ricevono epoetina alfa (EPO) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 3 settimane. I pazienti ricevono EPO SC il giorno 1 delle settimane 4, 7, 10, 13, 16 e 19. La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione e poi mensilmente durante il trattamento in studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.
Biologico: epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti di questi regimi sull'aumento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti di questi regimi sulla qualità complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Confronta gli effetti dei componenti specifici dell'anemia della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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