Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa vid behandling av anemi hos patienter med solida tumörer

15 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas III-studie av två olika doseringsscheman av erytropoetin hos anemiska patienter med cancer

MOTIVERING: Epoetin alfa kan stimulera produktionen av röda blodkroppar och behandla anemi hos patienter med solida tumörer. Det är ännu inte känt om epoetin alfa givet en gång i veckan är effektivare än epoetin alfa givet en gång var tredje vecka vid behandling av anemi.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av epoetin alfa vid behandling av anemi hos patienter som har solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekterna av 2 olika scheman av epoetin alfa på minskande transfusionsbehov hos anemiska patienter med icke-myeloid cancer.
  • Jämför effekterna av dessa kurer på ökande hemoglobinnivåer hos dessa patienter.
  • Jämför effekterna av dessa regimer på övergripande livskvalitet (QOL) och anemispecifika komponenter av QOL hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt samtidig kemoterapi eller strålbehandling (ja vs nej), samtidig platinabaserad (cisplatin eller karboplatin) kemoterapi (ja vs nej), grad av anemi (lindrig [hemoglobin minst 9,0 g/dL] vs svår [hemoglobin mindre) än 9,0 g/dL]), ålder (60 och under jämfört med över 60) och typ av neoplasm (plasmacellstörning [inklusive multipelt myelom] eller lymfoproliferativ störning [inklusive non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi] kontra alla andra neoplasmer) .

Alla patienter får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gång i veckan i 3 veckor. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en icke-myeloid cancer (exklusive icke-melanom hudcancer)

  • Anemi sekundär till cancer eller cancerbehandling*

    • Hemoglobin mindre än 12 g/dL (män)
    • Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL (kvinnor) OBS: *Aktiv anticancerterapi krävs inte för studieregistrering

  • Anemi får inte vara sekundär till något av följande:

    • B_12, folsyra eller järnbrist

      • Ferritin måste vara normalt eller förhöjt
    • Gastrointestinal blödning eller hemolys
    • Primära eller kemoterapi-inducerade myelodysplastiska syndrom
  • Inga obehandlade CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av okontrollerade hjärtarytmier
  • Ingen historia av djup ventrombos under det senaste året (såvida inte på antikoagulering)
  • Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck minst 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck minst 100 mm Hg) under det senaste året (såvida inte på antikoagulering)

Lung

  • Ingen historia av lungemboli under det senaste året (såvida inte på antikoagulering)

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen känd överkänslighet mot epoetin alfa, produkter från däggdjursceller eller humant albumin
  • Inga nya anfall de senaste 3 månaderna
  • Inga dåligt kontrollerade anfall
  • Kan och vill fylla i livskvalitetsformer
  • Alert och mentalt kompetent att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare epoetin alfa
  • Mer än 6 månader sedan tidigare undersökningsformer av epoetin alfa (t.ex. genaktiverat epoetin alfa eller nytt erytropoesstimulerande protein)
  • Ingen samtidig transplantation av stamceller från perifert blod
  • Ingen samtidig benmärgstransplantation

Kirurgi

  • Mer än 14 dagar sedan föregående större operation

Övrig

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare transfusioner av röda blodkroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: epoetin alfa - långtidsdosering

Patienterna får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gång i veckan i 3 veckor. Därefter får patienter EPO SC en gång i veckan i 18 veckor. Livskvalitet bedöms vid randomisering sedan månadsvis under studiebehandlingen.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Experimentell: epoetin alfa - korttidsdosering

Patienterna får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gång i veckan i 3 veckor. Patienter får EPO SC på dag 1 i vecka 4, 7, 10, 13, 16 och 19. Livskvalitet bedöms vid randomisering sedan månadsvis under studiebehandlingen.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekterna av dessa kurer på ökande hemoglobinnivåer
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Upp till 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekterna av dessa kurer på övergripande livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Upp till 1 år efter behandling
Jämför effekterna av anemispecifika komponenter av QOL
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Upp till 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera