Epoetin Alfa a vérszegénység kezelésében szilárd daganatos betegeknél
III. fázisú, randomizált vizsgálat az eritropoetin két különböző adagolási rendjével vérszegény rákos betegeknél
INDOKOLÁS: Az alfa-epoetin serkentheti a vörösvérsejt-termelést és kezelheti a vérszegénységet szolid daganatos betegeknél. Még nem ismert, hogy a hetente egyszer adott alfa-epoetin hatékonyabb-e a vérszegénység kezelésében, mint a háromhetente egyszer adott alfa-epoetin.
CÉL: Véletlenszerű fázis III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze az alfa-epoetin 2 különböző adagolási rendjének hatását a nem mieloid rákban szenvedő, vérszegény betegek transzfúzióigényének csökkenésére.
- Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a hemoglobinszint emelkedésére gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek az általános életminőségre (QOL) és az életminőség vérszegénység-specifikus összetevőire gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia (igen vs nem), párhuzamos platina alapú (ciszplatin vagy karboplatin) kemoterápia (igen vs nem), anémia mértéke (enyhe [hemoglobin legalább 9,0 g/dl] vs súlyos [hemoglobin kevesebb] szerint osztályozzák mint 9,0 g/dl]), életkor (60 év alatti és 60 év feletti) és a daganat típusa (plazmasejtes rendellenesség [beleértve a myeloma multiplexet] vagy limfoproliferatív rendellenesség [beleértve a non-Hodgkin limfómát és a krónikus limfocitás leukémiát] az összes többi neoplazmával szemben) .
Minden beteg alfaepoetint (EPO) kap szubkután (SC) hetente egyszer 3 héten keresztül. Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési kar közül 1-be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Nem myeloid rák diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
A rák vagy a rákkezelés miatti vérszegénység*
- Hemoglobin kevesebb, mint 12 g/dl (férfiak)
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl (nők) MEGJEGYZÉS: *A vizsgálatba való beiratkozáshoz nincs szükség aktív rákellenes terápiára
A vérszegénység nem lehet másodlagos az alábbiak egyike miatt:
B_12, folsav vagy vashiány
- A ferritinnek normálisnak vagy emelkedettnek kell lennie
- Emésztőrendszeri vérzés vagy hemolízis
- Primer vagy kemoterápia által kiváltott mielodiszpláziás szindrómák
- Nincs kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Legalább 6 hónap
Szív- és érrendszeri
- Nincsenek kontrollálatlan szívritmuszavarok
- Az elmúlt évben nem fordult elő mélyvénás trombózis (kivéve, ha véralvadásgátló kezelést kaptak)
- Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás legalább 180 Hgmm és a diasztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm) az elmúlt egy évben (kivéve véralvadásgátló kezelésen)
Tüdő
- Nem fordult elő tüdőembólia az elmúlt egy évben (kivéve, ha véralvadásgátló kezelést kaptak)
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
- Nem ismert túlérzékenység alfa-epoetinnel, emlős sejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szemben
- Az elmúlt 3 hónapban nem jelentkeztek újabb rohamok
- Nincsenek rosszul kontrollált rohamok
- Képes és hajlandó teljesíteni az életminőségi formákat
- Éber és szellemileg kompetens a tájékozott beleegyezés megadására
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Több mint 6 hónap telt el az alfa-epoetin óta
- Több mint 6 hónap telt el az alfa-epoetin bármely korábbi vizsgálati formájának (pl. génaktivált alfa-epoetin vagy új eritropoézis-stimuláló fehérje) óta
- Nincs egyidejű perifériás vér őssejt-transzplantációja
- Nincs egyidejű csontvelő-transzplantáció
Sebészet
- Több mint 14 nap az előző jelentős műtét óta
Egyéb
- Több mint 2 hét telt el az előző vörösvérsejt-transzfúzió óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alfa-epoetin – hosszú távú adagolás
A betegek alfaepoetint (EPO) kapnak szubkután (SC) hetente egyszer 3 héten keresztül. Ezután a betegek hetente egyszer kapnak EPO SC-t 18 héten keresztül. Az életminőséget randomizáláskor, majd havonta a vizsgálati kezelés során értékelik. A betegeket 6 havonta követik 1 évig. |
|
|
Kísérleti: alfa-epoetin – rövid távú adagolás
A betegek alfaepoetint (EPO) kapnak szubkután (SC) hetente egyszer 3 héten keresztül. A betegek a 4., 7., 10., 13., 16. és 19. hét 1. napján kapnak EPO SC-t. Az életminőséget randomizáláskor, majd havonta a vizsgálati kezelés során értékelik. A betegeket 6 havonta követik 1 évig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a hemoglobinszint növelésére gyakorolt hatását
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek az általános életminőségre (QOL) gyakorolt hatását
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a QOL vérszegénység-specifikus összetevőinek hatásait
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steensma DP, Molina R, Sloan JA, Nikcevich DA, Schaefer PL, Rowland KM Jr, Dentchev T, Novotny PJ, Tschetter LK, Alberts SR, Hogan TF, Law A, Loprinzi CL. Phase III study of two different dosing schedules of erythropoietin in anemic patients with cancer. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1079-89. doi: 10.1200/JCO.2005.02.7276.
- Steensma DP, Molina R, Sloan JA, et al.: A phase III randomized trial of two different dosing schedules of erythropoietin (EPO) in patients with cancer-associated anemia: North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) study N02C2. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-8031, 736s, 2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Anémia
- Plasmacytoma
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Hematinics
- Epoetin Alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N02C2
- CDR0000288821 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .