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고형 종양 환자의 빈혈 치료에 사용되는 에포에틴 알파

2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

암을 앓고 있는 빈혈 환자에서 에리스로포에틴의 두 가지 다른 투여 일정에 대한 III상 무작위 연구

근거: Epoetin alfa는 적혈구 생성을 촉진하고 고형 종양 환자의 빈혈을 치료할 수 있습니다. 주 1회 투여하는 에포에틴 알파가 3주에 1회 투여하는 에포에틴 알파보다 빈혈 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 고형 종양이 있는 환자의 빈혈 치료에 있어 epoetin alfa의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 비골수성 암을 앓고 있는 빈혈 환자의 수혈 요구량 감소에 대한 두 가지 다른 일정의 에포에틴 알파의 효과를 비교합니다.
  • 이러한 환자의 헤모글로빈 수치 증가에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 전반적인 삶의 질(QOL) 및 QOL의 빈혈 관련 구성 요소에 대한 이러한 요법의 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 화학 요법 또는 방사선 요법(예 대 아니오), 동시 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학 요법(예 대 아니오), 빈혈 정도(경증[헤모글로빈 최소 9.0g/dL] 대 중증[헤모글로빈 감소)에 따라 계층화됩니다. 9.0g/dL 미만]), 연령(60세 이하 vs 60세 이상), 신생물의 유형(형질 세포 장애[다발성 골수종 포함] 또는 림프구 증식성 장애[비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 포함] vs 기타 모든 신생물) .

모든 환자는 3주 동안 매주 1회 에포에틴 알파(EPO)를 피하(SC) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비골수성 암 진단(비흑색종 피부암 제외)

  • 암 또는 암 치료에 따른 빈혈*

    • 헤모글로빈 12g/dL 미만(남성)
    • 헤모글로빈 11g/dL 미만(여성) 참고: *연구 등록에 활성 항암 요법이 필요하지 않습니다.

  • 빈혈은 다음 중 어느 것에도 부차적이지 않아야 합니다.

    • B_12, 엽산 또는 철분 결핍

      • 페리틴은 정상이거나 높아야 합니다.
    • 위장 출혈 또는 용혈
    • 원발성 또는 화학 요법 유발 골수이 형성 증후군
  • 치료되지 않은 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 6개월

심혈관

  • 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력 없음
  • 지난 1년간 심부 정맥 혈전증 병력 없음(항응고제 제외)
  • 지난 1년 동안 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 및 이완기 혈압 100mmHg 이상)이 없음(항응고제를 복용하지 않는 한)

폐

  • 지난 1년간 폐색전증 병력 없음(항응고제 제외)

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 에포에틴 알파, 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 알려진 과민성 없음
  • 지난 3개월 이내에 발작의 새로운 시작 없음
  • 잘 조절되지 않는 발작 없음
  • 삶의 질 양식을 완성할 수 있고 의향이 있음
  • 고지에 입각한 동의를 할 수 있는 기민하고 정신적으로 유능함

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 에포에틴 알파 이후 6개월 이상
  • 에포에틴 알파의 이전 연구 형태(예: 유전자 활성화 에포에틴 알파 또는 새로운 적혈구 생성 자극 단백질) 이후 6개월 이상
  • 동시 말초 혈액 조혈모세포 이식 없음
  • 동시 골수 이식 없음

수술

  • 대수술 이전부터 14일 이상

다른

  • 이전 적혈구 수혈 후 2주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에포에틴 알파 - 장기 투여

환자는 3주 동안 매주 1회 에포에틴 알파(EPO)를 피하(SC) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 18주 동안 매주 한 번 EPO SC를 받습니다. 삶의 질은 연구 치료 동안 매월 무작위로 평가됩니다.

1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
생물학적: 에포에틴 알파
실험적: 에포에틴 알파 - 단기 투여

환자는 3주 동안 매주 1회 에포에틴 알파(EPO)를 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 4, 7, 10, 13, 16 및 19주 1일에 EPO SC를 받습니다. 삶의 질은 연구 치료 동안 매월 무작위로 평가됩니다.

1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
생물학적: 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 수치 증가에 대한 이러한 요법의 효과 비교
기간: 치료 후 최대 1년
치료 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 삶의 질(QOL)에 대한 이러한 요법의 효과 비교
기간: 치료 후 최대 1년
치료 후 최대 1년
QOL의 빈혈 관련 구성 요소의 효과 비교
기간: 치료 후 최대 1년
치료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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