Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa v léčbě anémie u pacientů se solidními nádory

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III, randomizovaná studie dvou různých dávkovacích schémat erytropoetinu u anemických pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek a léčit anémii u pacientů se solidními nádory. Dosud není známo, zda je epoetin alfa podávaný jednou týdně při léčbě anémie účinnější než epoetin alfa podávaný jednou za 3 týdny.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III zkoumat účinnost epoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinky 2 různých schémat epoetinu alfa na snížení potřeby transfuze u anemických pacientů s nemyeloidním karcinomem.
  • Porovnejte účinky těchto režimů na zvýšení hladiny hemoglobinu u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinky těchto režimů na celkovou kvalitu života (QOL) a složky QOL specifické pro anémii u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžné chemoterapie nebo radioterapie (ano vs ne), souběžné chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina) (ano vs. ne), stupně anémie (mírná [hemoglobin alespoň 9,0 g/dl] vs těžká [méně hemoglobinu než 9,0 g/dl]), věk (60 a méně vs. nad 60 let) a typ novotvaru (porucha plazmatických buněk [včetně mnohočetného myelomu] nebo lymfoproliferativní porucha [včetně non-Hodgkinova lymfomu a chronické lymfocytární leukémie] vs. všechny ostatní novotvary) .

Všichni pacienti dostávají epoetin alfa (EPO) subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza nemyeloidní rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

  • Sekundární anémie po rakovině nebo léčbě rakoviny*

    • Hemoglobin méně než 12 g/dl (muži)
    • Hemoglobin nižší než 11 g/dl (ženy) POZNÁMKA: *Pro zápis do studie není vyžadována aktivní protinádorová léčba

  • Chudokrevnost nesmí být druhotná kvůli žádné z následujících situací:

    • B_12, kyselina listová nebo nedostatek železa

      • Feritin musí být normální nebo zvýšený
    • Gastrointestinální krvácení nebo hemolýza
    • Primární nebo chemoterapií indukované myelodysplastické syndromy
  • Žádné neléčené metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza nekontrolovaných srdečních arytmií
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy během posledního roku (s výjimkou antikoagulace)
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 mm Hg a diastolický krevní tlak alespoň 100 mm Hg) za poslední rok (pokud není na antikoagulaci)

Plicní

  • Žádná anamnéza plicní embolie za poslední rok (s výjimkou antikoagulace)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Není známa přecitlivělost na epoetin alfa, produkty odvozené ze savčích buněk nebo lidský albumin
  • Žádné nové záchvaty během posledních 3 měsíců
  • Žádné špatně kontrolované záchvaty
  • Schopný a ochotný dokončit kvalitní formy života
  • Pozorný a duševně způsobilý dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 6 měsíců od předchozího epoetinu alfa
  • Více než 6 měsíců od jakékoli předchozí zkoumané formy epoetinu alfa (např. genově aktivovaný epoetin alfa nebo nový protein stimulující erytropoézu)
  • Žádná souběžná transplantace kmenových buněk periferní krve
  • Žádná souběžná transplantace kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Více než 14 dní od předchozí velké operace

jiný

  • Více než 2 týdny od předchozí transfuze červených krvinek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epoetin alfa – dlouhodobé dávkování

Pacienti dostávají epoetin alfa (EPO) subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 3 týdnů. Poté pacienti dostávají EPO SC jednou týdně po dobu 18 týdnů. Kvalita života se hodnotí při randomizaci, poté jednou měsíčně během studijní léčby.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Biologický: epoetin alfa
Experimentální: epoetin alfa – krátkodobé dávkování

Pacienti dostávají epoetin alfa (EPO) subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 3 týdnů. Pacienti dostávají EPO SC v den 1 týdne 4, 7, 10, 13, 16 a 19. Kvalita života se hodnotí při randomizaci, poté jednou měsíčně během studijní léčby.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Biologický: epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky těchto režimů na zvýšení hladiny hemoglobinu
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky těchto režimů na celkovou kvalitu života (QOL)
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření
Porovnejte účinky složek QOL specifických pro anémii
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit