Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy III dwóch różnych schematów dawkowania erytropoetyny u pacjentów z niedokrwistością i chorobą nowotworową

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa może stymulować produkcję krwinek czerwonych i leczyć niedokrwistość u pacjentów z guzami litymi. Nie wiadomo jeszcze, czy epoetyna alfa podawana raz w tygodniu jest skuteczniejsza niż epoetyna alfa podawana raz na 3 tygodnie w leczeniu niedokrwistości.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu 2 różnych schematów podawania epoetyny alfa na zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję u pacjentów z niedokrwistością i rakiem nieszpikowym.
  • Porównaj wpływ tych schematów na zwiększenie poziomu hemoglobiny u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ tych schematów na ogólną jakość życia (QOL) i specyficzne dla niedokrwistości komponenty QOL u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnej chemioterapii lub radioterapii (tak vs. nie), równoczesnej chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna) (tak vs. niż 9,0 g/dl]), wiek (60 i poniżej vs powyżej 60) i rodzaj nowotworu (choroba plazmocytowa [w tym szpiczak mnogi] lub choroba limfoproliferacyjna [w tym chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfocytowa] vs wszystkie inne nowotwory) .

Wszyscy pacjenci otrzymują epoetynę alfa (EPO) podskórnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka nieszpikowego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)

  • Niedokrwistość wtórna do raka lub leczenia raka*

    • Hemoglobina poniżej 12 g/dl (mężczyźni)
    • Hemoglobina poniżej 11 g/dl (kobiety) UWAGA: * Aktywna terapia przeciwnowotworowa nie jest wymagana do włączenia do badania

  • Niedokrwistość nie może być wtórna do żadnego z poniższych:

    • B_12, kwas foliowy lub niedobór żelaza

      • Ferrytyna musi być w normie lub podwyższona
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub hemoliza
    • Pierwotne lub wywołane chemioterapią zespoły mielodysplastyczne
  • Brak nieleczonych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatniego roku (chyba że na antykoagulacji)
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe co najmniej 180 mm Hg i rozkurczowe co najmniej 100 mm Hg) w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)

Płucny

  • Brak historii zatorowości płucnej w ciągu ostatniego roku (chyba że na antykoagulacji)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na epoetynę alfa, produkty pochodzące z komórek ssaków lub albuminę ludzką
  • Brak nowych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak źle kontrolowanych napadów
  • Zdolny i chętny do wypełniania formularzy jakości życia
  • Czujny i psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego podania epoetyny alfa
  • Ponad 6 miesięcy od jakiejkolwiek wcześniejszej postaci epoetyny alfa (np. epoetyny alfa aktywowanej genami lub nowego białka stymulującego erytropoezę)
  • Brak równoczesnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Brak jednoczesnego przeszczepu szpiku kostnego

Chirurgia

  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej poważnej operacji

Inny

  • Więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszych transfuzji krwinek czerwonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epoetyna alfa – dawkowanie długoterminowe

Pacjenci otrzymują epoetynę alfa (EPO) podskórnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują EPO SC raz w tygodniu przez 18 tygodni. Jakość życia ocenia się podczas randomizacji, a następnie co miesiąc podczas leczenia w ramach badania.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Biologiczny: epoetyna alfa
Eksperymentalny: epoetyna alfa – dawkowanie krótkotrwałe

Pacjenci otrzymują epoetynę alfa (EPO) podskórnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Pacjenci otrzymują EPO SC w dniu 1 tygodnia 4, 7, 10, 13, 16 i 19. Jakość życia ocenia się podczas randomizacji, a następnie co miesiąc podczas leczenia w ramach badania.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Biologiczny: epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wpływ tych schematów na zwiększenie poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu tych schematów na ogólną jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Do 1 roku po leczeniu
Porównaj wpływ składników QOL specyficznych dla niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj