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固形腫瘍患者の貧血治療におけるエポエチン アルファ

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

がん貧血患者を対象としたエリスロポエチンの 2 つの異なる投与スケジュールの第 III 相ランダム化研究

理論的根拠：エポエチン アルファは、赤血球の生成を刺激し、固形腫瘍患者の貧血を治療する可能性があります。 貧血の治療において、週に1回投与されるエポエチン アルファが、3週間に1回投与されるエポエチン アルファよりも効果的であるかどうかはまだ不明です。

目的: 固形腫瘍患者の貧血治療におけるエポエチン アルファの有効性を研究するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 非骨髄性癌の貧血患者における輸血必要量の減少に対するエポエチン アルファの 2 つの異なるスケジュールの効果を比較します。
  • これらの患者のヘモグロビンレベルの増加に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。
  • これらの患者の全体的な生活の質 (QOL) と QOL の貧血特有の要素に対するこれらのレジメンの効果を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、同時化学療法または放射線療法（はい vs いいえ）、同時プラチナベース（シスプラチンまたはカルボプラチン）化学療法（はい vs いいえ）、貧血の程度（軽度 [ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL] 対重度 [ヘモグロビン未満] に従って階層化されます） 9.0 g/dL 未満]）、年齢（60 歳以下 vs 60 歳以上）、新生物の種類（形質細胞障害 [多発性骨髄腫を含む] またはリンパ増殖性疾患 [非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病を含む] 対その他すべての新生物） 。

すべての患者は、エポエチン アルファ (EPO) を週に 1 回、3 週間皮下 (SC) 投与されます。 その後、患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 非骨髄性がんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）

  • がんまたはがん治療に続発する貧血*

    • ヘモグロビン1​​2g/dL未満（男性）
    • ヘモグロビン 11 g/dL 未満 (女性) 注: *研究登録には積極的な抗がん剤治療は必要ありません

  • 貧血は以下のいずれかに起因して生じてはなりません。

    • B_12、葉酸、または鉄欠乏症

      • フェリチンは正常か上昇している必要があります
    • 消化管の出血または溶血
    • 原発性または化学療法誘発性の骨髄異形成症候群
  • 未治療の中枢神経系転移はない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも6か月

心臓血管

  • 制御されていない不整脈の病歴がない
  • 過去1年以内に深部静脈血栓症の病歴がないこと（抗凝固療法を受けていない場合）
  • 過去1年以内にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧が少なくとも180mmHg、拡張期血圧が少なくとも100mmHg）がないこと（抗凝固療法を受けている場合を除く）

肺

  • 過去 1 年以内に肺塞栓症の病歴がないこと（抗凝固療法を受けている場合を除く）

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • エポエチン アルファ、哺乳動物細胞由来生成物、またはヒト アルブミンに対する過敏症は知られていない
  • 過去 3 か月以内に新たな発作の発症がないこと
  • コントロール不良の発作がない
  • 生命体の質を完成させる能力と意欲がある
  • インフォームド・コンセントを与えるための注意力と精神的能力がある

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 前回のエポエチン アルファ投与から 6 か月以上
  • 以前の研究形態のエポエチン アルファ（遺伝子活性化エポエチン アルファまたは新規赤血球生成刺激タンパク質など）の投与から 6 か月以上
  • 末梢血幹細胞移植は同時に行わない
  • 骨髄移植を同時に行わないこと

手術

  • 前回の大手術から 14 日以上経過している

他の

  • 前回の赤血球輸血から 2 週間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポエチン アルファ - 長期投与

患者はエポエチン アルファ (EPO) を週に 1 回、3 週間皮下 (SC) 投与されます。 その後、患者は週に 1 回、18 週間にわたって EPO SC を受けます。 生活の質は、研究治療中に毎月無作為化して評価されます。

患者は6か月ごとに1年間追跡されます。
生物学的：エポエチンアルファ
実験的：エポエチン アルファ - 短期投与

患者はエポエチン アルファ (EPO) を週に 1 回、3 週間皮下 (SC) 投与されます。 患者は、第 4、7、10、13、16、および 19 週目の 1 日目に EPO SC を受けます。 生活の質は、研究治療中に毎月無作為化して評価されます。

患者は6か月ごとに1年間追跡されます。
生物学的：エポエチンアルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンレベルの増加に対するこれらのレジメンの効果を比較してください
時間枠：治療後最長1年
治療後最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
これらのレジメンが全体的な生活の質 (QOL) に与える影響を比較します。
時間枠：治療後最長1年
治療後最長1年
貧血特有の QOL 要素の影響を比較する
時間枠：治療後最長1年
治療後最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David P. Steensma, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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