Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa i behandling av anemi hos pasienter med solide svulster

15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III, randomisert studie av to forskjellige doseringsplaner av erytropoetin hos anemiske pasienter med kreft

RASIONAL: Epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og behandle anemi hos pasienter med solide svulster. Det er ennå ikke kjent om epoetin alfa gitt én gang i uken er mer effektivt enn epoetin alfa gitt én gang hver 3. uke ved behandling av anemi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av epoetin alfa ved behandling av anemi hos pasienter som har solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av 2 forskjellige skjemaer for epoetin alfa på reduserende transfusjonsbehov hos anemiske pasienter med ikke-myeloid kreft.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på økende hemoglobinnivåer hos disse pasientene.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på generell livskvalitet (QOL) og anemispesifikke komponenter av QOL hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidig kjemoterapi eller strålebehandling (ja vs nei), samtidig platinabasert (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi (ja vs nei), grad av anemi (mild [hemoglobin minst 9,0 g/dL] vs alvorlig [hemoglobin mindre] enn 9,0 g/dL]), alder (60 og under vs over 60) og type neoplasma (plasmacellelidelse [inkludert multippelt myelom] eller lymfoproliferativ lidelse [inkludert non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi] vs alle andre neoplasmer) .

Alle pasienter får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang ukentlig i 3 uker. Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en ikke-myeloid kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)

  • Anemi sekundært til kreft eller kreftbehandling*

    • Hemoglobin mindre enn 12 g/dL (menn)
    • Hemoglobin mindre enn 11 g/dL (kvinner) MERK: *Aktiv kreftbehandling er ikke nødvendig for studieregistrering

  • Anemi må ikke være sekundær til noen av følgende:

    • B_12, folsyre eller jernmangel

      • Ferritin må være normalt eller forhøyet
    • Gastrointestinal blødning eller hemolyse
    • Primære eller kjemoterapi-induserte myelodysplastiske syndromer
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med ukontrollerte hjertearytmier
  • Ingen historie med dyp venøs trombose det siste året (med mindre på antikoagulasjon)
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk minst 100 mm Hg) i løpet av det siste året (med mindre på antikoagulasjon)

Pulmonal

  • Ingen historie med lungeemboli det siste året (med mindre på antikoagulasjon)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor epoetin alfa, pattedyrcelleavledede produkter eller humant albumin
  • Ingen nye anfall de siste 3 månedene
  • Ingen dårlig kontrollerte anfall
  • Evne og vilje til å fylle ut livskvalitetsskjemaer
  • Oppmerksom og mentalt kompetent til å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere epoetin alfa
  • Mer enn 6 måneder siden noen tidligere undersøkelsesformer for epoetin alfa (f.eks. genaktivert epoetin alfa eller nytt erytropoiesis-stimulerende protein)
  • Ingen samtidig perifer blodstamcelletransplantasjon
  • Ingen samtidig benmargstransplantasjon

Kirurgi

  • Mer enn 14 dager siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 2 uker siden tidligere transfusjoner av røde blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epoetin alfa - langtidsdosering

Pasienter får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang ukentlig i 3 uker. Deretter får pasientene EPO SC en gang ukentlig i 18 uker. Livskvalitet vurderes ved randomisering deretter månedlig under studiebehandling.

Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Eksperimentell: epoetin alfa - korttidsdosering

Pasienter får epoetin alfa (EPO) subkutant (SC) en gang ukentlig i 3 uker. Pasienter får EPO SC på dag 1 i uke 4, 7, 10, 13, 16 og 19. Livskvalitet vurderes ved randomisering deretter månedlig under studiebehandling.

Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av disse regimene på økende hemoglobinnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Inntil 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av disse regimene på generell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Inntil 1 år etter behandling
Sammenlign effekten av anemispesifikke komponenter av QOL
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Inntil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere