Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetin Alfa anemian hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaihe III, satunnaistettu tutkimus kahdesta erilaisesta erytropoetiinin annostusohjelmasta aneemisille syöpäpotilaille

PERUSTELUT: Epoetiini alfa voi stimuloida punasolujen tuotantoa ja hoitaa anemiaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Vielä ei tiedetä, onko kerran viikossa annettu epoetiini alfa tehokkaampi anemian hoidossa kuin kolmen viikon välein annettu epoetiini alfa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkia epoetiini alfan tehokkuutta anemian hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa epoetiini alfan kahden eri aikataulun vaikutuksia verensiirtotarpeiden vähenemiseen anemiapotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia hemoglobiinitason nousuun näillä potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun (QOL) ja elämänlaadun anemiaspesifisiin komponentteihin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan samanaikaisen kemoterapian tai sädehoidon (kyllä ​​vs. ei), samanaikaisen platinapohjaisen (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapian (kyllä ​​vs ei), anemian asteen (lievä [hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl] vs. vaikea [hemoglobiinia vähemmän) mukaan yli 9,0 g/dl]), ikä (60 ja alle 60 vuotta) ja kasvaintyyppi (plasmasolusairaus [mukaan lukien multippeli myelooma] tai lymfoproliferatiivinen häiriö [mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia] vs. kaikki muut kasvaimet) .

Kaikki potilaat saavat epoetiini alfaa (EPO) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 3 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ei-myelooisen syövän diagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)

  • Syövän tai syövän hoidosta johtuva anemia*

    • Hemoglobiini alle 12 g/dl (miehet)
    • Hemoglobiini alle 11 g/dl (naiset) HUOMAA: *Aktiivista syöpähoitoa ei vaadita tutkimukseen ilmoittautumiseen

  • Anemia ei saa olla toissijainen mihinkään seuraavista:

    • B_12, foolihappo tai raudanpuute

      • Ferritiinin on oltava normaali tai koholla
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hemolyysi
    • Primaariset tai kemoterapian aiheuttamat myelodysplastiset oireyhtymät
  • Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei aiemmin ollut syvää laskimotromboosia viimeisen vuoden aikana (paitsi antikoagulaatiohoidolla)
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine vähintään 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine vähintään 100 mm Hg) viimeisen vuoden aikana (paitsi antikoagulaatiohoidossa)

Keuhkosyöpä

  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen vuoden aikana (paitsi antikoagulaatiohoidossa)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä epoetiini alfalle, nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
  • Ei uusia kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei huonosti hallittuja kohtauksia
  • Pystyy ja haluaa täydentää elämänlaatumuotoja
  • Valpas ja henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 6 kuukautta edellisestä epoetiini alfasta
  • Yli 6 kuukautta kaikista aiemmista epoetiini alfan tutkimusmuodoista (esim. geeniaktivoitu epoetiini alfa tai uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini)
  • Ei samanaikaista perifeerisen veren kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaista luuytimensiirtoa

Leikkaus

  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Yli 2 viikkoa aiemmista punasolujen siirroista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epoetiini alfa - pitkäaikainen annostelu

Potilaat saavat epoetiini alfaa (EPO) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 3 viikon ajan. Sitten potilaat saavat EPO SC:tä kerran viikossa 18 viikon ajan. Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja sitten kuukausittain tutkimushoidon aikana.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Biologinen: epoetiini alfa
Kokeellinen: epoetiini alfa - lyhytaikainen annostelu

Potilaat saavat epoetiini alfaa (EPO) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 3 viikon ajan. Potilaat saavat EPO SC:n päivänä 1 viikoilla 4, 7, 10, 13, 16 ja 19. Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja sitten kuukausittain tutkimushoidon aikana.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Biologinen: epoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia hemoglobiinitason nousuun
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Vertaa QOL:n anemiaspesifisten komponenttien vaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa