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Epoetina Alfa no Tratamento da Anemia em Pacientes com Tumores Sólidos

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de fase III de dois esquemas de dosagem diferentes de eritropoetina em pacientes anêmicos com câncer

JUSTIFICAÇÃO: A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos e tratar a anemia em pacientes com tumores sólidos. Ainda não se sabe se a epoetina alfa administrada uma vez por semana é mais eficaz do que a epoetina alfa administrada uma vez a cada 3 semanas no tratamento da anemia.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da epoetina alfa no tratamento da anemia em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar os efeitos de 2 esquemas diferentes de epoetina alfa na diminuição dos requisitos de transfusão em pacientes anêmicos com câncer não mieloide.
  • Compare os efeitos desses esquemas no aumento dos níveis de hemoglobina nesses pacientes.
  • Compare os efeitos desses regimes na qualidade de vida geral (QV) e nos componentes específicos da QV para anemia nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com quimioterapia ou radioterapia concomitante (sim versus não), quimioterapia concomitante à base de platina (cisplatina ou carboplatina) (sim versus não), grau de anemia (leve [hemoglobina de pelo menos 9,0 g/dL] versus grave [hemoglobina menos de 9,0 g/dL]), idade (60 anos ou menos vs mais de 60) e tipo de neoplasia (distúrbio de células plasmáticas [incluindo mieloma múltiplo] ou distúrbio linfoproliferativo [incluindo linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica] vs todas as outras neoplasias) .

Todos os pacientes recebem epoetina alfa (EPO) por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 3 semanas. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer não mielóide (excluindo câncer de pele não melanoma)

  • Anemia secundária a câncer ou tratamento oncológico*

    • Hemoglobina inferior a 12 g/dL (homens)
    • Hemoglobina inferior a 11 g/dL (mulheres) OBSERVAÇÃO: *A terapia anticancerígena ativa não é necessária para inscrição no estudo

  • A anemia não deve ser secundária a nenhum dos seguintes:

    • B_12, ácido fólico ou deficiência de ferro

      • A ferritina deve estar normal ou elevada
    • Hemorragia gastrointestinal ou hemólise
    • Síndromes mielodisplásicas primárias ou induzidas por quimioterapia
  • Sem metástases do SNC não tratadas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

Cardiovascular

  • Sem história de arritmias cardíacas não controladas
  • Sem história de trombose venosa profunda no último ano (a menos que sob anticoagulação)
  • Sem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 mm Hg e pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mm Hg) no último ano (a menos que esteja sob anticoagulação)

Pulmonar

  • Sem história de embolia pulmonar no último ano (a menos que sob anticoagulação)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • Sem hipersensibilidade conhecida à epoetina alfa, produtos derivados de células de mamíferos ou albumina humana
  • Nenhum novo início de convulsões nos últimos 3 meses
  • Sem convulsões mal controladas
  • Capaz e disposto a completar formas de qualidade de vida
  • Alerta e mentalmente competente para dar consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 6 meses desde epoetina alfa anterior
  • Mais de 6 meses desde qualquer forma de investigação anterior de epoetina alfa (por exemplo, epoetina alfa ativada por gene ou nova proteína estimulante da eritropoiese)
  • Nenhum transplante concomitante de células-tronco do sangue periférico
  • Sem transplante concomitante de medula óssea

Cirurgia

  • Mais de 14 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

  • Mais de 2 semanas desde transfusões anteriores de glóbulos vermelhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: epoetina alfa - dosagem a longo prazo

Os pacientes recebem epoetina alfa (EPO) por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 3 semanas. Em seguida, os pacientes recebem EPO SC uma vez por semana durante 18 semanas. A qualidade de vida é avaliada na randomização e, em seguida, mensalmente durante o tratamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
Biológico: epoetina alfa
Experimental: epoetina alfa - dosagem de curto prazo

Os pacientes recebem epoetina alfa (EPO) por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 3 semanas. Os pacientes recebem EPO SC no dia 1 das semanas 4, 7, 10, 13, 16 e 19. A qualidade de vida é avaliada na randomização e, em seguida, mensalmente durante o tratamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
Biológico: epoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare os efeitos desses regimes no aumento dos níveis de hemoglobina
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Até 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare os efeitos desses regimes na qualidade de vida geral (QOL)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Até 1 ano após o tratamento
Comparar os efeitos dos componentes específicos da anemia na qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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