Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпоэтин альфа в лечении анемии у пациентов с солидными опухолями

15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза III, рандомизированное исследование двух различных режимов дозирования эритропоэтина у пациентов с анемией и раком

ОБОСНОВАНИЕ: эпоэтин альфа может стимулировать выработку эритроцитов и лечить анемию у пациентов с солидными опухолями. Пока неизвестно, является ли эпоэтин альфа, назначаемый один раз в неделю, более эффективным, чем эпоэтин альфа, назначаемый один раз в 3 недели, при лечении анемии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности эпоэтина альфа при лечении анемии у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние двух разных схем эпоэтина альфа на снижение потребности в переливании крови у пациентов с анемией и немиелоидным раком.
  • Сравните влияние этих схем на повышение уровня гемоглобина у этих пациентов.
  • Сравните влияние этих схем на общее качество жизни (КЖ) и специфические для анемии компоненты КЖ у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии (да или нет), одновременной химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин или карбоплатин) (да или нет), степени анемии (легкая [гемоглобин не менее 9,0 г/дл] ​​или тяжелая [гемоглобин ниже чем 9,0 г/дл]), возраст (60 лет и младше по сравнению с старше 60 лет) и тип новообразования (расстройство плазматических клеток [включая множественную миелому] или лимфопролиферативное заболевание [включая неходжкинскую лимфому и хронический лимфолейкоз] по сравнению со всеми другими новообразованиями) .

Все пациенты получают эпоэтин альфа (ЭПО) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 3 недель. Затем пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика немиелоидного рака (за исключением немеланомного рака кожи)

  • Анемия, вторичная по отношению к раку или лечению рака*

    • Гемоглобин менее 12 г/дл (мужчины)
    • Гемоглобин менее 11 г/дл (женщины) ПРИМЕЧАНИЕ: *Активная противораковая терапия не требуется для участия в исследовании.

  • Анемия не должна быть вторичной по отношению к любому из следующего:

    • B_12, фолиевая кислота или дефицит железа

      • Ферритин должен быть в норме или повышен
    • Желудочно-кишечное кровотечение или гемолиз
    • Первичные или вызванные химиотерапией миелодиспластические синдромы
  • Отсутствие нелеченных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемых сердечных аритмий
  • Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен в течение последнего года (за исключением антикоагулянтной терапии)
  • отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление не менее 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.) в течение последнего года (если не принимается антикоагулянт)

Легочный

  • Отсутствие в анамнезе легочной эмболии в течение последнего года (за исключением антикоагулянтной терапии)

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Гиперчувствительность к эпоэтину альфа, продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или человеческому альбумину неизвестна.
  • Отсутствие новых приступов судорог в течение последних 3 мес.
  • Нет плохо контролируемых судорог
  • Способен и желает завершить качественные формы жизни
  • Бдителен и психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 6 месяцев с момента введения эпоэтина альфа
  • Более 6 месяцев с момента применения любых ранее изученных форм эпоэтина альфа (например, ген-активированного эпоэтина альфа или нового белка, стимулирующего эритропоэз)
  • Отсутствие одновременной трансплантации стволовых клеток периферической крови
  • Отсутствие одновременной трансплантации костного мозга

Операция

  • Более 14 дней после предшествующей серьезной операции

Другой

  • Более 2 недель после предыдущих переливаний эритроцитарной массы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эпоэтин альфа - длительный прием

Пациенты получают эпоэтин альфа (ЭПО) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 3 недель. Затем пациенты получают ЭПО подкожно один раз в неделю в течение 18 недель. Качество жизни оценивают при рандомизации, а затем ежемесячно во время исследуемого лечения.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Биологический: эпоэтин альфа
Экспериментальный: эпоэтин альфа - кратковременный прием

Пациенты получают эпоэтин альфа (ЭПО) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 3 недель. Пациенты получают ЭПО подкожно в 1-й день недель 4, 7, 10, 13, 16 и 19. Качество жизни оценивают при рандомизации, а затем ежемесячно во время исследуемого лечения.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Биологический: эпоэтин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните влияние этих схем на повышение уровня гемоглобина.
Временное ограничение: До 1 года после лечения
До 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните влияние этих режимов на общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
До 1 года после лечения
Сравните влияние компонентов КЖ, специфичных для анемии.
Временное ограничение: До 1 года после лечения
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться