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Epoetin Alfa dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides

15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase III de deux schémas posologiques différents d'érythropoïétine chez des patients anémiques atteints de cancer

JUSTIFICATION : L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges et traiter l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides. On ne sait pas encore si l'époétine alfa administrée une fois par semaine est plus efficace que l'époétine alfa administrée une fois toutes les 3 semaines dans le traitement de l'anémie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité de l'époétine alfa dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les effets de 2 schémas différents d'époétine alfa sur la diminution des besoins transfusionnels chez les patients anémiques atteints d'un cancer non myéloïde.
  • Comparez les effets de ces régimes sur l'augmentation des taux d'hémoglobine chez ces patients.
  • Comparez les effets de ces schémas thérapeutiques sur la qualité de vie globale (QOL) et les composants spécifiques à l'anémie de la QOL chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la chimiothérapie ou la radiothérapie concomitante (oui vs non), la chimiothérapie concomitante à base de platine (cisplatine ou carboplatine) (oui vs non), le degré d'anémie (légère [hémoglobine au moins 9,0 g/dL] vs sévère [hémoglobine moins inférieure à 9,0 g/dL]), l'âge (60 ans et moins vs plus de 60 ans) et le type de néoplasme (trouble plasmocytaire [y compris myélome multiple] ou trouble lymphoprolifératif [y compris lymphome non hodgkinien et leucémie lymphoïde chronique] vs tous les autres néoplasmes) .

Tous les patients reçoivent de l'époétine alfa (EPO) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'un cancer non myéloïde (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)

  • Anémie secondaire à un cancer ou à un traitement anticancéreux*

    • Hémoglobine inférieure à 12 g/dL (hommes)
    • Hémoglobine inférieure à 11 g/dL (femmes) REMARQUE : * Un traitement anticancéreux actif n'est pas requis pour l'inscription à l'étude

  • L'anémie ne doit pas être secondaire à l'un des éléments suivants :

    • B_12, acide folique ou carence en fer

      • La ferritine doit être normale ou élevée
    • Saignements gastro-intestinaux ou hémolyse
    • Syndromes myélodysplasiques primaires ou induits par la chimiothérapie
  • Pas de métastases du SNC non traitées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 6 mois

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent d'arythmie cardiaque non contrôlée
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde au cours de la dernière année (sauf sous anticoagulation)
  • Pas d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 mm Hg et pression artérielle diastolique d'au moins 100 mm Hg) au cours de l'année écoulée (sauf sous anticoagulation)

Pulmonaire

  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire au cours de l'année écoulée (sauf sous anticoagulation)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue à l'époétine alfa, aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
  • Aucune nouvelle apparition de crises au cours des 3 derniers mois
  • Pas de crises mal contrôlées
  • Capable et désireux de remplir des formulaires de qualité de vie
  • Alerte et mentalement capable de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 6 mois depuis la précédente époétine alfa
  • Plus de 6 mois depuis toute forme expérimentale antérieure d'époétine alfa (par exemple, époétine alfa activée par un gène ou nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse)
  • Aucune greffe simultanée de cellules souches du sang périphérique
  • Pas de greffe de moelle osseuse simultanée

Chirurgie

  • Plus de 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Plus de 2 semaines depuis les précédentes transfusions de globules rouges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: époétine alfa - dosage à long terme

Les patients reçoivent de l'époétine alfa (EPO) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 3 semaines. Ensuite, les patients reçoivent de l'EPO SC une fois par semaine pendant 18 semaines. La qualité de vie est évaluée lors de la randomisation puis mensuellement pendant le traitement de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.
Biologique: époétine alfa
Expérimental: époétine alfa - dosage à court terme

Les patients reçoivent de l'époétine alfa (EPO) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients reçoivent de l'EPO SC le jour 1 des semaines 4, 7, 10, 13, 16 et 19. La qualité de vie est évaluée lors de la randomisation puis mensuellement pendant le traitement de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.
Biologique: époétine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez les effets de ces régimes sur l'augmentation des taux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Jusqu'à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les effets de ces régimes sur la qualité de vie globale (QOL)
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Jusqu'à 1 an après le traitement
Comparer les effets des composants spécifiques à l'anémie de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
Jusqu'à 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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