Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met solide tumoren

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van twee verschillende doseringsschema's van erytropoëtine bij anemische patiënten met kanker

RATIONALE: Epoetin alfa kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren en bloedarmoede behandelen bij patiënten met solide tumoren. Het is nog niet bekend of eenmaal per week toegediende epoëtine alfa effectiever is dan eenmaal per 3 weken toegediende epoëtine alfa bij de behandeling van bloedarmoede.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van epoëtine alfa te bestuderen bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effecten van 2 verschillende schema's van epoëtine alfa op de afname van de behoefte aan transfusies bij anemische patiënten met niet-myeloïde kanker.
  • Vergelijk de effecten van deze regimes op het verhogen van het hemoglobinegehalte bij deze patiënten.
  • Vergelijk de effecten van deze regimes op de algehele kwaliteit van leven (QOL) en anemie-specifieke componenten van QOL bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie (ja versus nee), gelijktijdige op platina gebaseerde (cisplatine of carboplatine) chemotherapie (ja versus nee), mate van bloedarmoede (licht [hemoglobine ten minste 9,0 g/dl] versus ernstig [hemoglobine minder dan 9,0 g/dl]), leeftijd (60 en jonger versus ouder dan 60), en type neoplasma (plasmacelaandoening [waaronder multipel myeloom] of lymfoproliferatieve aandoening [waaronder non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie] versus alle andere neoplasmata) .

Alle patiënten krijgen epoëtine alfa (EPO) subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 3 weken. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een niet-myeloïde kanker (exclusief niet-melanome huidkanker)

  • Bloedarmoede secundair aan kanker of kankerbehandeling*

    • Hemoglobine minder dan 12 g/dL (mannen)
    • Hemoglobine minder dan 11 g/dL (vrouwen) OPMERKING: * Actieve antikankertherapie is niet vereist voor deelname aan het onderzoek

  • Bloedarmoede mag niet secundair zijn aan een van de volgende:

    • B_12, foliumzuur of ijzertekort

      • Ferritine moet normaal of verhoogd zijn
    • Gastro-intestinale bloeding of hemolyse
    • Primaire of door chemotherapie geïnduceerde myelodysplastische syndromen
  • Geen onbehandelde CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in het afgelopen jaar (tenzij bij antistolling)
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk minimaal 180 mm Hg en diastolische bloeddruk minimaal 100 mm Hg) in het afgelopen jaar (tenzij bij antistolling)

long

  • Geen voorgeschiedenis van longembolie in het afgelopen jaar (tenzij bij antistolling)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen bekende overgevoeligheid voor epoëtine alfa, van zoogdiercellen afgeleide producten of humaan albumine
  • Geen nieuwe aanvallen in de afgelopen 3 maanden
  • Geen slecht gecontroleerde aanvallen
  • In staat en bereid om levensvormen te voltooien
  • Alert en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere epoëtine alfa
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere onderzoeksvormen van epoëtine alfa (bijv. gengeactiveerd epoëtine alfa of nieuw erytropoëse-stimulerend eiwit)
  • Geen gelijktijdige perifere bloedstamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige beenmergtransplantatie

Chirurgie

  • Meer dan 14 dagen sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere transfusies van rode bloedcellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epoëtine alfa - langdurige dosering

Patiënten krijgen epoëtine alfa (EPO) subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 3 weken. Daarna krijgen patiënten gedurende 18 weken eenmaal per week EPO SC. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij randomisatie en vervolgens maandelijks tijdens de studiebehandeling.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Biologisch: epoëtine alfa
Experimenteel: epoëtine alfa - dosering op korte termijn

Patiënten krijgen epoëtine alfa (EPO) subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 3 weken. Patiënten krijgen EPO SC op dag 1 van week 4, 7, 10, 13, 16 en 19. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij randomisatie en vervolgens maandelijks tijdens de studiebehandeling.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Biologisch: epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van deze regimes op het verhogen van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Tot 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van deze regimes op de algehele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Tot 1 jaar na de behandeling
Vergelijk de effecten van bloedarmoede-specifieke componenten van QOL
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Tot 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren