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Epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores sólidos

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase III de dos programas de dosificación diferentes de eritropoyetina en pacientes anémicos con cáncer

FUNDAMENTO: La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos y tratar la anemia en pacientes con tumores sólidos. Todavía no se sabe si la epoetina alfa administrada una vez a la semana es más eficaz que la epoetina alfa administrada una vez cada 3 semanas para tratar la anemia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los efectos de 2 esquemas diferentes de epoetina alfa en la disminución de los requisitos de transfusión en pacientes anémicos con cáncer no mieloide.
  • Compare los efectos de estos regímenes sobre el aumento de los niveles de hemoglobina en estos pacientes.
  • Compare los efectos de estos regímenes sobre la calidad de vida (QOL) general y los componentes de QOL específicos de la anemia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según quimioterapia o radioterapia concurrentes (sí frente a no), quimioterapia concurrente basada en platino (cisplatino o carboplatino) (sí frente a no), grado de anemia (leve [hemoglobina al menos 9,0 g/dl] frente a grave [hemoglobina menos de 9,0 g/dl]), edad (60 años o menos frente a más de 60) y tipo de neoplasia (trastorno de células plasmáticas [incluido el mieloma múltiple] o trastorno linfoproliferativo [incluido el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica] frente a todas las demás neoplasias) .

Todos los pacientes reciben epoetina alfa (EPO) por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 3 semanas. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de un cáncer no mieloide (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)

  • Anemia secundaria al cáncer o al tratamiento del cáncer*

    • Hemoglobina inferior a 12 g/dL (hombres)
    • Hemoglobina inferior a 11 g/dL (mujeres) NOTA: *No se requiere terapia activa contra el cáncer para la inscripción en el estudio

  • La anemia no debe ser secundaria a ninguno de los siguientes:

    • B_12, ácido fólico o deficiencia de hierro

      • La ferritina debe ser normal o elevada
    • Sangrado gastrointestinal o hemólisis
    • Síndromes mielodisplásicos primarios o inducidos por quimioterapia
  • Sin metástasis del SNC no tratadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

Cardiovascular

  • Sin antecedentes de arritmias cardíacas no controladas
  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda en el último año (a menos que esté en tratamiento con anticoagulantes)
  • Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de al menos 180 mm Hg y presión arterial diastólica de al menos 100 mm Hg) en el último año (a menos que esté bajo anticoagulación)

Pulmonar

  • Sin antecedentes de embolia pulmonar en el último año (a menos que esté en tratamiento con anticoagulantes)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin hipersensibilidad conocida a la epoetina alfa, productos derivados de células de mamíferos o albúmina humana
  • Sin nueva aparición de convulsiones en los últimos 3 meses
  • Sin convulsiones mal controladas
  • Capaz y dispuesto a completar formas de calidad de vida.
  • Alerta y mentalmente competente para dar consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 6 meses desde la epoetina alfa anterior
  • Más de 6 meses desde cualquier forma de investigación previa de epoetina alfa (p. ej., epoetina alfa activada por genes o nueva proteína estimulante de la eritropoyesis)
  • Sin trasplante concurrente de células madre de sangre periférica
  • Sin trasplante de médula ósea concurrente

Cirugía

  • Más de 14 días desde cirugía mayor previa

Otro

  • Más de 2 semanas desde transfusiones de glóbulos rojos anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epoetina alfa - dosificación a largo plazo

Los pacientes reciben epoetina alfa (EPO) por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 3 semanas. Luego, los pacientes reciben EPO SC una vez por semana durante 18 semanas. La calidad de vida se evalúa en la aleatorización luego mensualmente durante el tratamiento del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año.
Biológico: epoetina alfa
Experimental: epoetina alfa - dosificación a corto plazo

Los pacientes reciben epoetina alfa (EPO) por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 3 semanas. Los pacientes reciben EPO SC el día 1 de las semanas 4, 7, 10, 13, 16 y 19. La calidad de vida se evalúa en la aleatorización luego mensualmente durante el tratamiento del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año.
Biológico: epoetina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los efectos de estos regímenes en el aumento de los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
Hasta 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los efectos de estos regímenes en la calidad de vida general (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
Hasta 1 año después del tratamiento
Comparar los efectos de los componentes de calidad de vida específicos de la anemia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
Hasta 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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