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Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit zwei verschiedenen Dosierungsplänen von Erythropoetin bei anämischen Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren behandeln. Es ist noch nicht bekannt, ob Epoetin alfa einmal pro Woche bei der Behandlung von Anämie wirksamer ist als Epoetin alfa alle drei Wochen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von zwei verschiedenen Epoetin alfa-Schemata auf die Verringerung des Transfusionsbedarfs bei anämischen Patienten mit nichtmyeloischem Krebs.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die allgemeine Lebensqualität (QOL) und die anämiespezifischen Komponenten der Lebensqualität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach gleichzeitiger Chemotherapie oder Strahlentherapie (ja vs. nein), gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) (ja vs. nein), Grad der Anämie (leicht [Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl] vs. schwer [Hämoglobin weniger). als 9,0 g/dl]), Alter (60 und jünger vs. über 60) und Art des Neoplasmas (Plasmazellerkrankung [einschließlich multiplem Myelom] oder lymphoproliferative Störung [einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie] vs. alle anderen Neoplasien) .

Alle Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa (EPO) subkutan (SC). Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines nicht-myeloischen Krebses (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)

  • Anämie infolge von Krebs oder Krebsbehandlung*

    • Hämoglobin unter 12 g/dl (Männer)
    • Hämoglobin unter 11 g/dl (Frauen) HINWEIS: *Eine aktive Krebstherapie ist für die Studieneinschreibung nicht erforderlich

  • Anämie darf keine Folge einer der folgenden Ursachen sein:

    • B_12, Folsäure oder Eisenmangel

      • Ferritin muss normal oder erhöht sein
    • Magen-Darm-Blutungen oder Hämolyse
    • Primäre oder Chemotherapie-induzierte myelodysplastische Syndrome
  • Keine unbehandelten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte unkontrollierter Herzrhythmusstörungen
  • Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose im letzten Jahr (außer unter Antikoagulation)
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 mm Hg und diastolischer Blutdruck mindestens 100 mm Hg) im letzten Jahr (außer unter Antikoagulation)

Pulmonal

  • Keine Lungenembolie in der Vorgeschichte im letzten Jahr (außer unter Antikoagulation)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa, aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder menschliches Albumin
  • Keine neuen Anfälle innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine schlecht kontrollierten Anfälle
  • Fähig und willens, Lebensqualitätsformen zu vervollständigen
  • Aufmerksam und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Epoetin alfa-Therapie
  • Mehr als 6 Monate seit einer früheren Untersuchung von Epoetin alfa-Formen (z. B. genaktiviertes Epoetin alfa oder neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein)
  • Keine gleichzeitige Transplantation peripherer Blutstammzellen
  • Keine gleichzeitige Knochenmarktransplantation

Operation

  • Mehr als 14 Tage seit der letzten größeren Operation

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Transfusion roter Blutkörperchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin alfa – Langzeitdosierung

Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa (EPO) subkutan (SC). Anschließend erhalten die Patienten 18 Wochen lang einmal wöchentlich EPO SC. Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung dann monatlich während der Studienbehandlung beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.
Biologisch: epoetin alfa
Experimental: Epoetin alfa – kurzfristige Dosierung

Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa (EPO) subkutan (SC). Die Patienten erhalten EPO SC am Tag 1 der Wochen 4, 7, 10, 13, 16 und 19. Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung dann monatlich während der Studienbehandlung beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.
Biologisch: epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Erhöhung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die allgemeine Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Auswirkungen anämiespezifischer Komponenten der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David P. Steensma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N02C2
  • CDR0000288821 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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