神经纤维瘤病 1 和丛状神经纤维瘤患者的氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描和磁共振灌注成像
2014年4月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
丛状神经纤维瘤的新型成像方式
理由：新的成像程序，如氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 和磁共振 (MR) 灌注成像可以提高检测疾病进展的能力，帮助医生预测患者对治疗的反应，并帮助制定最有效的计划治疗。
目的：这项诊断试验正在研究 FDG-PET 和 MR 灌注成像在发现神经纤维瘤病 1 和丛状神经纤维瘤患者的疾病进展和确定治疗反应方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 和 MR 灌注研究是否可以预测神经纤维瘤病患者的丛状神经纤维瘤生长率 1。
- 确定 FDG-PET 和 MR 灌注研究是否可以预测正在接受丛状神经纤维瘤研究性治疗的患者的反应可能性。
- 确定神经影像学特征，以区分对治疗有反应的患者和完成治疗后没有反应的患者。
大纲：
- 第 1 层：患者在基线时使用钆喷酸葡胺和氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 进行 MR 灌注扫描，并在基线和 1 年时进行定量 MRI 评估。
- 第 2 层：患者在基线和 1 年时接受定量 MRI、使用钆喷酸二葡胺的 MR 灌注扫描和 FDG-PET。
预计应计：本研究将累计 48 名患者（第 1 层 32 名，第 2 层 16 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
第 1 层：
- 神经纤维瘤病 1 (NF1) 和丛状神经纤维瘤的诊断
具有以下任何一项定义的高进展风险：
- 解剖位置使得进展具有功能受损、疼痛或毁容的高风险（例如颈部/纵隔、脊旁神经根、眼眶和面部）
- 患者、家人或护理人员认为肿瘤在过去一年内体积增大，但通过标准临床或放射学测量显示稳定
- 没有小的丛状神经纤维瘤，不会引起疼痛或功能障碍，或者在接下来的 12 个月内不太可能引起疼痛或功能障碍
第 2 层：
NF1 和进行性丛状神经纤维瘤的诊断
- 通过 MRI 上病变大小的增加记录神经纤维瘤进展
- 目前正在费城儿童医院参加临床治疗试验
患者特征：
年龄
- 25岁及以下
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
第 1 层：
- 无既往或同步化疗
- 没有同时参加化疗临床试验
第 2 层：
- 自上次化疗以来至少 4 周
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 自上次放疗后至少 6 周（第 2 层）
外科手术
- 如果未完全切除且可测量的疾病仍然存在，则允许进行性丛状神经纤维瘤的既往手术（第 2 层）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18FDG-PET 扫描和 MR 灌注
在进入研究时，受试者将接受 MRI 以定量（2D 和 3D）评估丛状神经纤维瘤的大小、MR 灌注扫描和氟脱氧葡萄糖 (18FDG) PET 扫描。
接受丛状神经纤维瘤治疗的受试者将在进入研究一年后接受另一次 18FDG PET 扫描。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时通过肿瘤面积和体积测量的肿瘤进展。
大体时间：一年
|
我们将 SUVmax 与随后一年的肿瘤体积变化相关联
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Fisher, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月6日
首次发布 (估计)
2003年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月3日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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