- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060008
Fludesoxiglucosa F 18 Tomografía por emisión de positrones e imágenes de perfusión por resonancia magnética en pacientes con neurofibromatosis 1 y neurofibroma plexiforme
Nuevas modalidades de imagen para neurofibromas plexiformes
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 y las imágenes de perfusión por resonancia magnética (MR), pueden mejorar la capacidad de detectar la progresión de la enfermedad, ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el tratamiento más efectivo. tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de diagnóstico está estudiando qué tan bien funcionan las imágenes de perfusión FDG-PET y MR para encontrar la progresión de la enfermedad y determinar la respuesta al tratamiento en pacientes con neurofibromatosis 1 y neurofibroma plexiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 y los estudios de perfusión por RM pueden predecir las tasas de crecimiento del neurofibroma plexiforme en pacientes con neurofibromatosis 1.
- Determinar si los estudios de perfusión FDG-PET y MR pueden predecir la probabilidad de respuesta en pacientes que se someten a un tratamiento de investigación para neurofibromas plexiformes.
- Identificar las características de neuroimagen que distinguen a los pacientes que han respondido a la terapia de aquellos que no lo han hecho después de completar el tratamiento.
DESCRIBIR:
- Estrato 1: los pacientes se someten a una resonancia magnética de perfusión con gadopentetato de dimeglumina y fludesoxiglucosa F 18 tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) al inicio del estudio y evaluación cuantitativa por resonancia magnética al inicio y 1 año.
- Estrato 2: los pacientes se someten a resonancia magnética cuantitativa, exploración de perfusión por resonancia magnética con gadopentetato de dimeglumina y FDG-PET al inicio y 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 pacientes (32 para el estrato 1 y 16 para el estrato 2) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Estrato 1:
- Diagnóstico de neurofibromatosis 1 (NF1) y neurofibromas plexiformes
En alto riesgo de progresión, definido por cualquiera de los siguientes:
- Ubicación anatómica tal que la progresión conlleva un alto riesgo de deterioro de la función, dolor o desfiguración (p. ej., cuello/mediastino, raíces nerviosas paraespinales, órbita y cara)
- Tumores que el paciente, la familia o el cuidador creen que han aumentado de tamaño en el último año, pero parecen estables según las medidas clínicas o radiográficas estándar
- No hay neurofibromas plexiformes que sean pequeños, que no causen dolor o deterioro funcional, o que probablemente no causen dolor o deterioro funcional en los 12 meses siguientes
Estrato 2:
Diagnóstico de NF1 y neurofibromas plexiformes progresivos
- Progresión del neurofibroma documentada por aumento del tamaño de la lesión en la resonancia magnética
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico terapéutico en el Children's Hospital of Philadelphia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 25 y menos
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
Estrato 1:
- Sin quimioterapia previa o concurrente
- Sin inscripción simultánea en un ensayo clínico de quimioterapia
Estrato 2:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa (estrato 2)
Cirugía
- Se permite la cirugía previa para el neurofibroma plexiforme progresivo si se resecó de forma incompleta y persiste la enfermedad medible (estrato 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 18FDG-PET y perfusión por RM
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para una evaluación cuantitativa (2D y 3D) del tamaño del neurofibroma plexiforme, una resonancia magnética de perfusión y una exploración PET con fludesoxiglucosa (18FDG) en el momento del ingreso al estudio.
Los sujetos tratados por neurofibroma plexiforme se someterán a otra exploración PET con 18FDG después de un año de ingreso al estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión tumoral medida por el área tumoral y el volumen a 1 año.
Periodo de tiempo: Un año
|
Correlacionamos el SUVmáx y el cambio en el volumen del tumor durante el año siguiente
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Condiciones precancerosas
- Neurofibroma Plexiforme
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 2001-8-2543
- CHP-724 (Otro identificador: Children's Hospital of Philadelphia)
- CDR0000299006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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