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Fludesoxiglucosa F 18 Tomografía por emisión de positrones e imágenes de perfusión por resonancia magnética en pacientes con neurofibromatosis 1 y neurofibroma plexiforme

3 de abril de 2014 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Nuevas modalidades de imagen para neurofibromas plexiformes

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 y las imágenes de perfusión por resonancia magnética (MR), pueden mejorar la capacidad de detectar la progresión de la enfermedad, ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el tratamiento más efectivo. tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de diagnóstico está estudiando qué tan bien funcionan las imágenes de perfusión FDG-PET y MR para encontrar la progresión de la enfermedad y determinar la respuesta al tratamiento en pacientes con neurofibromatosis 1 y neurofibroma plexiforme.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 y los estudios de perfusión por RM pueden predecir las tasas de crecimiento del neurofibroma plexiforme en pacientes con neurofibromatosis 1.
  • Determinar si los estudios de perfusión FDG-PET y MR pueden predecir la probabilidad de respuesta en pacientes que se someten a un tratamiento de investigación para neurofibromas plexiformes.
  • Identificar las características de neuroimagen que distinguen a los pacientes que han respondido a la terapia de aquellos que no lo han hecho después de completar el tratamiento.

DESCRIBIR:

  • Estrato 1: los pacientes se someten a una resonancia magnética de perfusión con gadopentetato de dimeglumina y fludesoxiglucosa F 18 tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) al inicio del estudio y evaluación cuantitativa por resonancia magnética al inicio y 1 año.
  • Estrato 2: los pacientes se someten a resonancia magnética cuantitativa, exploración de perfusión por resonancia magnética con gadopentetato de dimeglumina y FDG-PET al inicio y 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 48 pacientes (32 para el estrato 1 y 16 para el estrato 2) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Estrato 1:

    • Diagnóstico de neurofibromatosis 1 (NF1) y neurofibromas plexiformes
    • En alto riesgo de progresión, definido por cualquiera de los siguientes:

      • Ubicación anatómica tal que la progresión conlleva un alto riesgo de deterioro de la función, dolor o desfiguración (p. ej., cuello/mediastino, raíces nerviosas paraespinales, órbita y cara)
      • Tumores que el paciente, la familia o el cuidador creen que han aumentado de tamaño en el último año, pero parecen estables según las medidas clínicas o radiográficas estándar
    • No hay neurofibromas plexiformes que sean pequeños, que no causen dolor o deterioro funcional, o que probablemente no causen dolor o deterioro funcional en los 12 meses siguientes
  • Estrato 2:

    • Diagnóstico de NF1 y neurofibromas plexiformes progresivos

      • Progresión del neurofibroma documentada por aumento del tamaño de la lesión en la resonancia magnética
    • Actualmente inscrito en un ensayo clínico terapéutico en el Children's Hospital of Philadelphia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 25 y menos

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Estrato 1:

    • Sin quimioterapia previa o concurrente
    • Sin inscripción simultánea en un ensayo clínico de quimioterapia
  • Estrato 2:

    • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa (estrato 2)

Cirugía

  • Se permite la cirugía previa para el neurofibroma plexiforme progresivo si se resecó de forma incompleta y persiste la enfermedad medible (estrato 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18FDG-PET y perfusión por RM
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética para una evaluación cuantitativa (2D y 3D) del tamaño del neurofibroma plexiforme, una resonancia magnética de perfusión y una exploración PET con fludesoxiglucosa (18FDG) en el momento del ingreso al estudio. Los sujetos tratados por neurofibroma plexiforme se someterán a otra exploración PET con 18FDG después de un año de ingreso al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión tumoral medida por el área tumoral y el volumen a 1 año.
Periodo de tiempo: Un año
Correlacionamos el SUVmáx y el cambio en el volumen del tumor durante el año siguiente
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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