Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludeoxiglukos F 18 Positron Emission Tomografi och Magnetic Resonance Perfusion Imaging hos patienter med Neurofibromatosis 1 och Plexiform Neurofibroma

3 april 2014 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Nya bildbehandlingsmetoder för plexiforma neurofibromer

MOTIVERING: Nya avbildningsmetoder som fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) och magnetisk resonans (MR) perfusionsavbildning kan förbättra förmågan att upptäcka sjukdomsprogression, hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den mest effektiva behandling.

SYFTE: Denna diagnostiska studie studerar hur väl FDG-PET och MR perfusionsavbildning fungerar för att hitta sjukdomsprogression och bestämma svar på behandling hos patienter med neurofibromatosis 1 och plexiform neurofibroma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) och MR-perfusionsstudier kan förutsäga tillväxthastigheter för plexiform neurofibroma hos patienter med neurofibromatos 1.
  • Bestäm om FDG-PET- och MR-perfusionsstudier kan förutsäga sannolikheten för svar hos patienter som genomgår utredningsbehandling för plexiforma neurofibromer.
  • Identifiera neuroimaging egenskaper som skiljer patienter som har svarat på terapi från de som inte har gjort det efter avslutad behandling.

SKISSERA:

  • Stratum 1: Patienterna genomgår MR-perfusionsskanning med gadopentetat-dimeglumin och fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) vid baslinjen och kvantitativ MRT-utvärdering vid baslinjen och 1 år.
  • Stratum 2: Patienterna genomgår kvantitativ MRT, MR-perfusionsskanning med gadopentetat-dimeglumin och FDG-PET vid baslinjen och 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 48 patienter (32 för stratum 1 och 16 för stratum 2) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Stratum 1:

    • Diagnos av neurofibromatosis 1 (NF1) och plexiform neurofibromas

    • Med hög risk för progression, enligt definitionen av något av följande:

      • Anatomisk plats så att progression medför en hög risk för funktionsnedsättning, smärta eller vanställdhet (t.ex. nacke/mediastinum, paraspinala nervrötter, omloppsbana och ansikte)
      • Tumörer som patienten, familjen eller vårdgivaren tror har ökat i storlek under det senaste året, men som verkar stabila med vanliga kliniska eller röntgenmätningar
    • Inga plexiforma neurofibromer som är små, inte orsakar smärta eller funktionsnedsättning, eller som sannolikt inte kommer att orsaka smärta eller funktionsnedsättning under de efterföljande 12 månaderna

  • Stratum 2:

    • Diagnos av NF1 och progressiva plexiforma neurofibromer

      • Neurofibromprogression dokumenterad genom ökning av lesionsstorlek på MRT
    • För närvarande inskriven på en klinisk terapeutisk prövning vid Children's Hospital of Philadelphia

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 25 och under

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Stratum 1:

    • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi
    • Ingen samtidig inskrivning i en klinisk prövning med kemoterapi

  • Stratum 2:

    • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling (stratum 2)

Kirurgi

  • Tidigare operation för progressivt plexiform neurofibrom tillåts om ofullständigt resekerad och mätbar sjukdom kvarstår (stratum 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18FDG-PET-skanning och MR-perfusion
Försökspersonerna kommer att genomgå MRT för kvantitativ (2D och 3D) utvärdering av storleken på plexiform neurofibrom, MR-perfusionsskanning och fludeoxiglukos (18FDG) PET-skanning vid tidpunkten för studiestart. Försökspersoner som behandlas för plexiform neurofibrom kommer att genomgå ytterligare en 18FDG PET-skanning efter ett års studiestart.
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Strålning: gadopentetat-dimeglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörprogression mätt med tumörarea och volym vid 1 år.
Tidsram: Ett år
Vi korrelerade SUVmax och förändring i tumörvolym under det efterföljande året
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Studiestol: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Annan identifierare: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera