Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludeoxyglucose F 18 pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia perfúziós képalkotás neurofibromatosis 1-ben és plexiformás neurofibromában szenvedő betegeknél

2014. április 3. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Új képalkotó eljárások plexiforma neurofibromák számára

INDOKOLÁS: Az új képalkotó eljárások, mint például a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) és a mágneses rezonancia (MR) perfúziós képalkotás javíthatják a betegség progressziójának észlelését, segíthetnek az orvosoknak megjósolni a beteg kezelésre adott reakcióját, és segíthetnek a leghatékonyabb módszer megtervezésében. kezelés.

CÉL: Ez a diagnosztikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az FDG-PET és az MR perfúziós képalkotás mennyire működik a betegség progressziójának megállapításában és a kezelésre adott válasz meghatározásában neurofibromatosis 1-ben és plexiform neurofibromában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy a fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) és az MR perfúziós vizsgálatok megjósolhatják-e a plexiform neurofibroma növekedési rátákat neurofibromatosisban 1 szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az FDG-PET és az MR perfúziós vizsgálatok megjósolhatják-e a válasz valószínűségét azoknál a betegeknél, akik plexiform neurofibromák miatti vizsgálati kezelés alatt állnak.
  • Azonosítsa azokat a neuroimaging jellemzőket, amelyek megkülönböztetik a terápiára reagáló betegeket azoktól, akik a kezelés befejezése után nem reagáltak.

VÁZLAT:

  • 1. réteg: A betegek MR-perfúziós vizsgálaton esnek át gadopentetát-dimeglumin és fludeoxiglükóz F 18 pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) a kiinduláskor és kvantitatív MRI-értékelésen a kiinduláskor és 1 év múlva.
  • 2. réteg: A betegek kvantitatív MRI-n, MR-perfúziós vizsgálaton esnek át gadopentetát-dimeggluminnal és FDG-PET-en a kiinduláskor és 1 év múlva.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Összesen 48 beteg (32 az 1. rétegben és 16 a 2. rétegben) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • 1. réteg:

    • A neurofibromatosis 1 (NF1) és a plexiform neurofibromák diagnózisa

    • A progresszió magas kockázata, a következők bármelyike ​​szerint:

      • Olyan anatómiai elhelyezkedés, hogy a progresszió nagy kockázatot jelent a funkció károsodására, a fájdalomra vagy a deformációra (pl. nyak/mediastinum, paraspinalis ideggyökerek, szemüreg és arc)
      • Azok a daganatok, amelyekről a beteg, a család vagy a gondozó úgy véli, hogy az elmúlt év során megnőtt, de a szokásos klinikai vagy radiográfiai mérések alapján stabilnak tűnnek
    • Nincsenek kicsi plexiform neurofibromák, amelyek nem okoznak fájdalmat vagy funkcionális károsodást, vagy nem valószínű, hogy fájdalmat vagy funkcionális károsodást okoznak a következő 12 hónapban

  • 2. réteg:

    • Az NF1 és a progresszív plexiform neurofibromák diagnosztizálása

      • A neurofibroma progresszióját a lézió méretének növekedése dokumentálta MRI-n
    • Jelenleg a Philadelphiai Gyermekkórházban klinikai terápiás vizsgálatban vesznek részt

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 25 év alatt

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • 1. réteg:

    • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia
    • Nincs egyidejűleg kemoterápiás klinikai vizsgálatba való beiratkozás

  • 2. réteg:

    • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Legalább 6 hét az előző sugárkezelés óta (2. réteg)

Sebészet

  • Előzetes műtét a progresszív plexiform neurofibroma miatt megengedett, ha nem teljesen reszekált és mérhető betegség marad (2. réteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18FDG-PET vizsgálat és MR perfúzió
A vizsgálatba való belépéskor az alanyok MRI-n mennek keresztül a plexiform neurofibroma méretének kvantitatív (2D és 3D) értékelésére, MR perfúziós vizsgálatra és fludeoxiglükóz (18FDG) PET-vizsgálatra. A plexiform neurofibroma miatt kezelt alanyok egy év vizsgálat után újabb 18FDG PET-vizsgálaton esnek át.
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Sugárzás: gadopentetát-dimeglumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat progressziója a daganat területével és térfogatával mérve 1 év után.
Időkeret: Egy év
Összehasonlítottuk a SUVmax-ot és a tumor térfogatának változását a következő év során
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Egyéb azonosító: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel