Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludeoksyglukoza F 18 Pozytonowa tomografia emisyjna i obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością 1 i nerwiakowłókniakiem splotowatym

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Nowe metody obrazowania nerwiakowłókniaków splotowatych

UZASADNIENIE: Nowe procedury obrazowania, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) i obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (MR), mogą poprawić zdolność wykrywania progresji choroby, pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i pomóc w zaplanowaniu najskuteczniejszego leczenia. leczenie.

CEL: Ta próba diagnostyczna ma na celu zbadanie, jak dobrze obrazowanie perfuzji FDG-PET i MR działa w wykrywaniu progresji choroby i określaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 i nerwiakowłókniakiem splotowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) i badania perfuzji MR mogą przewidywać tempo wzrostu nerwiakowłókniaka splotowatego u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością 1.
  • Ustal, czy badania perfuzji FDG-PET i MR mogą przewidywać prawdopodobieństwo odpowiedzi u pacjentów poddawanych eksperymentalnemu leczeniu nerwiakowłókniaków splotowatych.
  • Zidentyfikuj cechy neuroobrazowania, które odróżniają pacjentów, którzy zareagowali na terapię, od tych, którzy nie zareagowali po zakończeniu leczenia.

ZARYS:

  • Warstwa 1: Pacjenci poddawani są skanowi perfuzji MR za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej gadopentetanu dimegluminy i fludeoksyglukozy F18 (FDG-PET) na początku badania oraz ilościowej ocenie MRI na początku badania i po 1 roku.
  • Warstwa 2: Pacjenci poddawani są ilościowemu MRI, skanowi perfuzji MR z dimegluminą gadopentetynianu i FDG-PET na początku badania i po 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 48 pacjentów (32 dla warstwy 1 i 16 dla warstwy 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Warstwa 1:

    • Diagnostyka nerwiakowłókniakowatości 1 (NF1) i nerwiakowłókniaków splotowatych

    • Wysokie ryzyko progresji, określone przez którekolwiek z poniższych:

      • Lokalizacja anatomiczna taka, że ​​progresja niesie ze sobą wysokie ryzyko upośledzenia funkcji, bólu lub zniekształcenia (np. szyi/śródpiersia, korzeni nerwów przykręgosłupowych, oczodołu i twarzy)
      • Guzy, które według pacjenta, rodziny lub opiekuna powiększyły się w ciągu ostatniego roku, ale wydają się stabilne w standardowych badaniach klinicznych lub radiologicznych
    • Brak nerwiakowłókniaków splotowatych, które są małe, nie powodują bólu ani upośledzenia czynnościowego lub prawdopodobnie nie powodują bólu ani upośledzenia czynnościowego w ciągu następnych 12 miesięcy

  • Warstwa 2:

    • Diagnostyka NF1 i postępujących nerwiakowłókniaków splotowatych

      • Progresja nerwiakowłókniaka udokumentowana wzrostem rozmiaru zmiany w MRI
    • Obecnie jest zapisywany do klinicznego badania terapeutycznego w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 25 lat i mniej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Warstwa 1:

    • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii
    • Brak równoczesnej rejestracji do badania klinicznego dotyczącego chemioterapii

  • Warstwa 2:

    • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii (warstwa 2)

Chirurgia

  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja postępującego nerwiakowłókniaka splotowatego, jeśli niecałkowicie usunięto i pozostaje mierzalna choroba (warstwa 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan 18FDG-PET i perfuzja MR
Uczestnicy zostaną poddani MRI w celu ilościowej (2D i 3D) oceny wielkości nerwiakowłókniaka splotowatego, skanu perfuzji MR i skanu PET z fludeoksyglukozą (18FDG) w momencie rozpoczęcia badania. Osoby leczone z powodu nerwiakowłókniaka splotowatego zostaną poddane kolejnemu skanowi PET 18FDG po roku rozpoczęcia badania.
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Promieniowanie: dimeglumina gadopentetynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja nowotworu mierzona na podstawie powierzchni i objętości guza po 1 roku.
Ramy czasowe: Rok
Skorelowaliśmy SUVmax i zmianę objętości guza w kolejnym roku
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Fisher, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-8-2543
  • CHP-724 (Inny identyfikator: Children's Hospital of Philadelphia)
  • CDR0000299006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 1

Badania kliniczne na fludeoksyglukoza F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj